Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Roadsaver stentu používaného ve spojení s nanoparasolovým embolickým ochranným systémem pro stenózu krční tepny

27. února 2023 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Stěžejní studie MicroVention, Inc. stentového systému karotidové tepny používaného ve spojení s embolickým ochranným systémem Nanoparasol® pro léčbu stenózy krční tepny u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod z karotidové endarterektomie. (zkouška CONFIDENCE)

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému karotidových stentů MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System používaného ve spojení s embolickým ochranným systémem Nanoparasol® pro léčbu stenózy karotické tepny u pacientů se zvýšeným riziko nežádoucích účinků po karotické endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 295 pacientů. U všech potenciálních pacientů zvažovaných do studie by měla být diagnostikována významná stenóza karotické tepny a měli by být považováni za vysoké perioperační riziko karotické endarterektomie.

Pacienti budou hodnoceni prostřednictvím screeningu, pre-procedury, indexové procedury, post-procedury. Následné návštěvy budou dokončeny 30 dní, 6 měsíců a 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Cardiology Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott White Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku >21 až ≤80 let.
  2. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování a lze jej kontaktovat telefonicky.
  3. Pacient nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  4. Pacientovi by měla být diagnostikována stenóza karotické tepny a měla by být považována za vysoké operační riziko karotické endarterektomie.

  5. Pacient je buď:

    • Symptomatické se stenózou karotidy ≥ 50 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET. Symptomatická je definována jako amaurosis fugax ipsilaterální ke karotické lézi; TIA nebo neinvalidující mrtvice do 180 dnů od zákroku v hemisféře dodávané cílovou cévou; nebo
    • Asymptomatické se stenózou karotidy ≥ 80 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET.
  6. Pacient má cílovou lézi lokalizovanou v karotické bifurkaci a/nebo proximální ICA.
  7. Pacient má jednu de novo nebo restenotickou (po CEA) cílovou lézi nebo závažné tandemové léze dostatečně blízko, že je lze překrýt jedním stentem Roadsaver™.
  8. Pacienti s cévou s referenčním průměrem mezi 3,0 mm a 9,0 mm v cílové lézi.

Kritéria vysoce rizikového zařazení

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat alespoň jeden anatomický nebo komorbidní vysoce rizikový stav, jak je uvedeno níže:

Anatomické vysoce rizikové podmínky:

  1. Pacient má cílovou lézi v nebo nad tělem druhého obratle (úroveň čelisti) nebo pod klíční kostí.
  2. Pacientka nemůže prodloužit hlavu v důsledku cervikální artritidy nebo jiných cervikálních poruch.
  3. Pacient je stav/po radiační terapii krku.
  4. Pacient má předchozí operaci hlavy a krku v oblasti krční tepny.
  5. Pacient má páteřní nehybnost krku.
  6. Pacient má tracheostomickou stomii.
  7. Pacient má laryngeální obrnu nebo laryngektomii.
  8. Pacient má nepřátelský krk nebo chirurgicky nepřístupnou lézi.
  9. Pacient má těžké tandemové léze.

Komorbidní vysoce rizikové stavy:

  1. V době zařazení do studie je pacientovi ≥70 let (maximálně 80 let).
  2. Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle NYHA s LVEF
  3. Pacient má chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV
  4. Pacient má nestabilní anginu pectoris.
  5. Pacient nedávno prodělal infarkt myokardu (≥30 dní před zákrokem stentu).
  6. Pacient má onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více cévami s ≥ 70% stenózou.
  7. Pacient plánuje operaci CABG nebo náhradu chlopně mezi 31-60 dny po výkonu CAS.
  8. Pacient potřebuje operaci periferních cév nebo opravu aneuryzmatu břišní aorty mezi 31.–60. dnem po výkonu CAS.
  9. Pacient má paralýzu kontralaterálního laryngeálního nervu
  10. Pacient má restenózu po předchozí CEA.
  11. Pacient má kontralaterální okluzi v ICA jako jediný komorbidní vysoce rizikový stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  2. Pacient za posledních 30 dnů zažívá (nebo prodělal) vyvíjející se, akutní nebo nedávnou invalidizující mrtvici.
  3. Pacient má předpokládané nebo potenciální zdroje embolie (např. známý dříve symptomatický patent foramen ovale (PFO), mechanická srdeční chlopeň nebo hluboká žilní trombóza (DVT) léčená do 6 měsíců), kteří nejsou dostatečně léčeni antitrombotiky po dobu alespoň dvou týdnů s dokumentovanými koagulačními parametry v cílovém terapeutickém rozmezí.
  4. Pacient má fibrilaci síní.
  5. Pacient prodělal akutní infarkt myokardu během 60 dnů před indexační procedurou.
  6. Pacient měl nebo plánuje podstoupit nějaký velký chirurgický zákrok (tj. nitrobřišní nebo nitrohrudní chirurgie nebo jakýkoli chirurgický/intervenční výkon zahrnující srdeční nebo cévní systém) do 30 dnů od indexového výkonu.
  7. Pacient má v anamnéze velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodu.
  8. Pacient má > 60 % karotidové stenózy kontralaterálně k cílové lézi vyžadující léčbu před dokončením této studie vyžadované 12měsíční sledování.
  9. Pacient má upravenou Rankinovu stupnici >2 nebo má jiný neurologický deficit, který není způsoben cévní mozkovou příhodou, což může zmást neurologické hodnocení pacienta.
  10. Pacient má chronickou renální insuficienci (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) nebo má v anamnéze závažné poškození jater, maligní hypertenzi a/nebo je morbidně obézní.
  11. Pacient má počet krevních destiček
  12. Pacient má známou citlivost na heparin nebo předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
  13. Pacient má kontraindikaci standardní léčby studijní medikace, včetně protidestičkové terapie.
  14. Pacient má známou citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací.
  15. Pacient má známou krvácivou diatézu nebo hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuze.
  16. Pacient má intrakraniální patologii, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii (např. mozkový nádor, AVM, cerebrální aneuryzma, cerebrální vaskulární onemocnění [mikroangiopatie nebo velké cévy] atd.) nebo by zmátly neurologické vyšetření.
  17. Pacient měl během posledních 90 dnů intrakraniální krvácení.
  18. Pacient je v současné době zařazen do jiného protokolu výzkumné studie a nedokončil svůj primární cílový bod nebo to zmást stávající cílové parametry studie. Pacienti, kteří jsou zapojeni do dlouhodobého sledování klinické studie, jsou způsobilí.
  19. Pacient trpí zmateností nebo demencí nebo není schopen či ochoten spolupracovat s požadavky studie a/nebo následnými postupy.
  20. Pacient má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu.
  21. Pacient má aktivní infekci.
  22. Pacient má selhání ledvin a/nebo je na dialýze.
  23. Pacient má zdokumentovaný nekontrolovaný diabetes.
  24. Pacientka je těhotná.

Angiografická vylučovací kritéria

Pacient není způsobilý pro zařazení do studie, pokud splňuje kterékoli z následujících angiografických vylučovacích kritérií:

  1. Pacient má totální okluzi cílových karotid (tj. CCA nebo ICA).
  2. Pacient má již dříve umístěný stent v ipsilaterální karotické tepně.
  3. Pacient má závažnou kalcifikaci lézí nebo vaskulární tortuozitu, která může bránit bezpečnému zavedení sheathu, vodícího katetru, embolického ochranného systému nebo stentu.
  4. Pacient má přítomnost mobilního defektu plnění nebo trombu v cílové cévě.
  5. Pacient má okluzi nebo přítomnost „řetězcového znaku“ cílové cévy.
  6. Pacient má karotickou (intrakraniální) stenózu lokalizovanou distálně od cílové stenózy, která je závažnější než cílová stenóza.
  7. Pacient má známý pohyblivý plak nebo trombus v oblouku aorty.
  8. Pacient má aortální oblouk typu III.
  9. Pacient, u kterého není možný femorální přístup.
  10. Pacient má intrakraniální arteriovenózní malformace v oblasti cílové karotidy.
  11. Pacient má aneuryzma v oblasti cílové karotidy, které vyžaduje léčbu do 12 měsíců.
  12. Ipsilaterální krční tepna pacienta má 2 nebo více ohybů 90 stupňů v cílové přistávací zóně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný, otevřený štítek
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému karotidového stentu MicroVention, Inc. Roadsaver™ používaného ve spojení s embolickým ochranným systémem Nanoparasol® pro léčbu stenózy krční tepny u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků po karotické endarterektomii.
Přístroj: Roadsaver™ stent pro karotidovou tepnu
Systém stentu krční tepny Roadsaver™ je indikován pro použití u pacientů s významným aterosklerotickým onemocněním krčních tepen.
Přístroj: Nanoparasol® Embolic Protection System
Systém ochrany proti embolii Nanoparasol® je indikován pro použití s ​​vodicím drátem k zachycení a odstranění embolického materiálu (trombu/trosek) při provádění angioplastiky a stentování v karotických tepnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny mrtvice, smrt a infarkt myokardu
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné nasazení stentu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Úspěšné dokončení postupu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Úspěšné nasazení a načtení zařízení na ochranu proti embolii
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: V 6 a 12 měsících
V 6 a 12 měsících
In-stent restenóza
Časové okno: V 6 a 12 měsících
V 6 a 12 měsících
Velká mrtvice
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Menší mrtvice
Časové okno: Ve 30 dnech
Ve 30 dnech
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Neurologická smrt
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL11003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Roadsaver™ stent pro karotidovou tepnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit