- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03893084
Fáze změny zdravotního chování žen (transteoretický model) v předkoncepčním období: Randomizovaná kontrolní studie
28. srpna 2024 aktualizováno: Yasemin ERKAL AKSOY, Ege University
H0: Období předkoncepčního přípravného tréninku mezi těhotenstvími se ženami a bez nich není z hlediska změn zdravotního chování žádný rozdíl.
H1: Předkoncepční přípravné období mezi těhotenstvími se ženami a bez nich je rozdíl z hlediska změn zdravotního chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné dosáhnout druhého sledování žen, bylo zaregistrováno telefonní číslo její i jejího partnera/matky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42250
- 17 Number Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijměte účast ve výzkumu a podepište informovaný souhlas,
- Být starší 18 let,
- být gramotný,
- Chybějící psychologická diagnóza,
- Být vdaná,
- Bez těhotenství,
- Na těhotenství se myslí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Předkoncepční pokyny připravené s odkazem na pokyny publikované v literatuře, ženy absolvovaly předtěhotenský výcvik.
|
Vzdělávání v oblasti přípravy na těhotenství; zahrnuto je užívání kyseliny listové, fyzická aktivita, výživa, poradenství v oblasti závislostí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženy v kontrolní skupině nebyly školeny a byla prováděna rutinní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze změny chování žen
Časové okno: osm týdnů
|
Výzkum byl proveden výzkumníkem s cílem vyhodnotit fáze změny chování související s tématy probranými v prekoncepční péči.
Pomocí odpovědí na otázky je možné určit, v jakém stádiu změny chování jedinců.
Změny chování žen byly hodnoceny podle pěti fází změn na transtevenčním modelu.
Pro podrobné hodnocení jednotlivců, kteří jsou v procesu stěhování a údržby, byly položeny otevřené otázky specifické pro každý předmět.
|
osm týdnů
|
|
Škála zdravého životního stylu-II
Časové okno: osm týdnů
|
Walker a kol. (1987) vyvinuli škálu pro hodnocení chování podporujícího zdraví související se zdravým životním stylem jedince.
Studii platnosti a spolehlivosti provedli Bahar et al. (2008).
Škála se skládá z 52 položek a všechny položky jsou kladné.
Hodnocení je ve formě čtyřbodového likert (1), někdy (2), často (3), pravidelně (4).
Nejnižší skóre je 52 a nejvyšší skóre je 208.
Celkové skóre škály určuje skóre zdravého životního stylu.
Škála se skládá ze šesti subdimenzí: Zdravotní odpovědnost, Fyzická aktivita, Výživa, Duchovní rozvoj, Mezilidské vztahy, Zvládání stresu.
|
osm týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: osm týdnů
|
Škála byla vyvinuta Ralfem Schwarzerem a Mattihiasem Jerusalemem (1995) s cílem provést obecné hodnocení vnímané vlastní účinnosti.
Studii validity a reliability škály provedl Aypay (2010).
Škála aplikovaná na jednotlivce ve věku 12 let a starší sestávala z 10 položek.
Skóre na stupnici soběstačnosti se pohybuje od 1 do 4 každé.
Nejnižší celkové skóre získané ze škály je 10 a nejvyšší skóre je 40.
Vysoké skóre ze škály vlastní účinnosti ukazuje, že úroveň vlastní účinnosti je vysoká.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- ACOG Committee Opinion No. 442: Preconception and prenatal carrier screening for genetic diseases in individuals of Eastern European Jewish descent. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):950. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bd12f4.
- Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 521: Update on immunization and pregnancy: tetanus, diphtheria, and pertussis vaccination. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):690-1. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824e1327.
- Atrash HK, Johnson K, Adams M, Cordero JF, Howse J. Preconception care for improving perinatal outcomes: the time to act. Matern Child Health J. 2006 Sep;10(5 Suppl):S3-11. doi: 10.1007/s10995-006-0100-4. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
- de Weerd S, Steegers EA. The past and present practices and continuing controversies of preconception care. Community Genet. 2002;5(1):50-60. doi: 10.1159/000064631.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston (Eds.), Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37.).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000-0002-7453-1205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .