- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893084
Etapas de cambio de los comportamientos de salud de la mujer (modelo transteórico) en el período previo a la concepción: un estudio de control aleatorio
6 de febrero de 2020 actualizado por: Yasemin ERKAL AKSOY, Ege University
H0: El período de entrenamiento preparatorio preconcepcional entre embarazos con y sin mujeres no es diferente en términos de cambios en el comportamiento de salud.
H1: Período de entrenamiento preparatorio preconcepcional entre embarazos con y sin mujer hay una diferencia en cuanto a cambios en el comportamiento de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llegar al segundo seguimiento de las mujeres, se registraron tanto el número de teléfono de ella como el de su pareja/madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42250
- 17 Number Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en la investigación y haber firmado el formulario de consentimiento informado,
- Ser mayor de 18 años,
- ser alfabetizado,
- La falta de un diagnóstico psicológico,
- Para casarse,
- no tener embarazo,
- Se piensa en embarazo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Orientación previa a la concepción preparada con referencia a las pautas publicadas en la literatura, las mujeres recibieron capacitación previa al embarazo.
|
Educación de preparación para el embarazo; Se incluyen temas relacionados con el consumo de ácido fólico, la actividad física, la nutrición y la consejería en adicciones.
|
Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control no recibieron capacitación y se realizó una práctica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase de cambio de comportamiento de las mujeres
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La investigación fue realizada por la investigadora para evaluar las etapas de cambio de comportamiento relacionadas con los temas tratados en la atención preconcepcional.
Con la respuesta a las preguntas, es posible determinar en qué etapa de cambio de comportamiento se encuentran los individuos.
Los cambios de comportamiento de las mujeres se evaluaron de acuerdo con las cinco etapas de cambio en el modelo transtheventional.
Para la evaluación detallada de los individuos que se encuentran en proceso de mudanza y mantenimiento, se realizaron preguntas abiertas específicas de cada sujeto.
|
ocho semanas
|
Escala de comportamiento de estilo de vida saludable-II
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Walker et al. (1987) desarrollaron una escala para evaluar conductas promotoras de salud relacionadas con el estilo de vida saludable del individuo.
El estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Bahar et al. (2008).
La escala consta de 52 ítems y todos los ítems son positivos.
La calificación tiene la forma de un likert de cuatro puntos (1), a veces (2), a menudo (3), regularmente (4).
La puntuación más baja es 52 y la puntuación más alta es 208.
La puntuación total de la escala determina la puntuación del comportamiento de estilo de vida saludable.
La escala consta de seis subdimensiones: Responsabilidad en la salud, Actividad física, Nutrición, Desarrollo espiritual, Relaciones interpersonales, Manejo del estrés.
|
ocho semanas
|
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La escala fue desarrollada por Ralf Schwarzer y Mattihias Jerusalem (1995) con el fin de realizar una evaluación general de la autoeficacia percibida.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Aypay (2010).
La escala aplicada a individuos de 12 años o más constaba de 10 ítems.
Los puntajes de la escala de autosuficiencia varían de 1 a 4 cada uno.
La puntuación total más baja obtenida de la escala es 10 y la puntuación más alta es 40.
La puntuación alta de la escala de autoeficacia indica que el nivel de autoeficacia es alto.
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- ACOG Committee Opinion No. 442: Preconception and prenatal carrier screening for genetic diseases in individuals of Eastern European Jewish descent. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):950. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bd12f4.
- Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 521: Update on immunization and pregnancy: tetanus, diphtheria, and pertussis vaccination. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):690-1. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824e1327.
- Atrash HK, Johnson K, Adams M, Cordero JF, Howse J. Preconception care for improving perinatal outcomes: the time to act. Matern Child Health J. 2006 Sep;10(5 Suppl):S3-11. doi: 10.1007/s10995-006-0100-4. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
- de Weerd S, Steegers EA. The past and present practices and continuing controversies of preconception care. Community Genet. 2002;5(1):50-60. doi: 10.1159/000064631.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston (Eds.), Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37.).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0002-7453-1205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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