- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03893084
Gezondheidsgedrag van vrouwen Veranderingsstadia (transtheoretisch model) in preconceptieperiode: een gerandomiseerde controlestudie
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Yasemin ERKAL AKSOY, Ege University
H0: Preconceptionele voorbereidende trainingsperiode tussen zwangerschappen met en zonder vrouw is geen verschil in termen van veranderingen in gezondheidsgedrag.
H1: Preconceptionele voorbereidende trainingsperiode tussen zwangerschappen met en zonder vrouw is er een verschil in veranderingen in gezondheidsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de tweede follow-up van vrouwen te bereiken, werden zowel haar als haar partner/moeder telefoonnummer geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42250
- 17 Number Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Geletterd zijn,
- Gebrek aan een psychologische diagnose,
- Om te trouwen,
- Geen zwangerschap hebben,
- Zwangerschap wordt gedacht.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Preconceptiebegeleiding opgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde richtlijnen, vrouwen kregen pre-zwangerschapstraining.
|
Zwangerschapsvoorbereidend onderwijs; foliumzuurgebruik, lichaamsbeweging, voeding, verslavingen, counselingkwesties zijn inbegrepen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De vrouwen in de controlegroep kregen geen training en er werd routinematig geoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase van gedragsverandering bij vrouwen
Tijdsspanne: acht weken
|
Het onderzoek is uitgevoerd door de onderzoeker om de stadia van gedragsverandering te evalueren met betrekking tot de onderwerpen die aan bod komen in preconceptionele zorg.
Met de beantwoording van de vragen kan worden bepaald in welke gedragsveranderingsfase de individuen zich bevinden.
Gedragsveranderingen bij vrouwen werden geëvalueerd volgens de vijf veranderingsfasen van het transtheventionele model.
Voor de gedetailleerde evaluatie van de personen die bezig zijn met verhuizen en onderhoud, werden open vragen gesteld die specifiek zijn voor elk onderwerp.
|
acht weken
|
|
Gedragsschaal voor een gezonde levensstijl-II
Tijdsspanne: acht weken
|
Walker et al. (1987) ontwikkelden een schaal om gezondheidsbevorderend gedrag gerelateerd aan de gezonde levensstijl van het individu te evalueren.
Validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Bahar et al. (2008).
De schaal bestaat uit 52 items en alle items zijn positief.
De beoordeling heeft de vorm van een vierpuntslikert (1), soms (2), vaak (3), regelmatig (4).
De laagste score is 52 en de hoogste score is 208.
De totaalscore van de schaal bepaalt de score gezonde leefstijlgedrag.
De schaal bestaat uit zes subdimensies: Gezondheidsverantwoordelijkheid, Lichamelijke activiteit, Voeding, Spirituele ontwikkeling, Interpersoonlijke relaties, Stressmanagement.
|
acht weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: acht weken
|
De schaal is ontwikkeld door Ralf Schwarzer en Mattihias Jerusalem (1995) om een algemene beoordeling te maken van de waargenomen zelfredzaamheid.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Aypay (2010).
De schaal voor personen van 12 jaar of ouder bestond uit 10 items.
Scores op de zelfredzaamheidsschaal variëren van 1 tot 4 elk.
De laagste totaalscore van de schaal is 10 en de hoogste score is 40.
De hoge score op de self-efficacy-schaal geeft aan dat het self-efficacy-niveau hoog is.
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- ACOG Committee Opinion No. 442: Preconception and prenatal carrier screening for genetic diseases in individuals of Eastern European Jewish descent. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):950. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bd12f4.
- Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 521: Update on immunization and pregnancy: tetanus, diphtheria, and pertussis vaccination. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):690-1. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824e1327.
- Atrash HK, Johnson K, Adams M, Cordero JF, Howse J. Preconception care for improving perinatal outcomes: the time to act. Matern Child Health J. 2006 Sep;10(5 Suppl):S3-11. doi: 10.1007/s10995-006-0100-4. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
- de Weerd S, Steegers EA. The past and present practices and continuing controversies of preconception care. Community Genet. 2002;5(1):50-60. doi: 10.1159/000064631.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston (Eds.), Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37.).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0002-7453-1205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .