- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893084
Kvinners helseatferd Stadier av endring (transteoretisk modell) i prekonceptionsperiode: En randomisert kontrollstudie
6. februar 2020 oppdatert av: Yasemin ERKAL AKSOY, Ege University
H0: Prekonsepsjonell forberedende treningsperiode mellom svangerskap med og uten kvinner er ingen forskjell når det gjelder endringer i helseatferd.
H1: Prekonsepsjonell forberedende treningsperiode mellom svangerskap med og uten kvinner det er forskjell på endringer i helseatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå den andre oppfølgingen av kvinner ble både hennes og hennes partner/mors telefonnummer registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42250
- 17 Number Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i forskningen og ha signert skjemaet for informert samtykke,
- Å være over 18 år,
- Å være litterær,
- Mangel på en psykologisk diagnose,
- Å være gift,
- Har ingen graviditet,
- Graviditet er tenkt.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Prekonceptionsveiledning utarbeidet med henvisning til retningslinjene publisert i litteraturen, kvinner fikk opplæring før graviditet.
|
Graviditetsforberedende utdanning; folsyrebruk, fysisk aktivitet, ernæring, avhengighetsrådgivning er inkludert.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinnene i kontrollgruppen ble ikke gitt opplæring, og rutinemessig praksis ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinners atferd endre fase
Tidsramme: åtte uker
|
Forskningen ble utført av forskeren for å evaluere stadiene av atferdsendring knyttet til temaene som dekkes i prekonsepsjonell omsorg.
Med svaret på spørsmålene er det mulig å bestemme hvilket atferdsendringsstadium hos individene.
Kvinners atferdsendringer ble evaluert i henhold til de fem endringsstadiene på den transtevensjonelle modellen.
For den detaljerte evalueringen av individene som er i ferd med å flytte og vedlikeholde, ble det stilt åpne spørsmål spesifikke for hvert emne.
|
åtte uker
|
Sunn livsstil atferd Scale-II
Tidsramme: åtte uker
|
Walker et al. (1987) utviklet en skala for å evaluere helsefremmende atferd knyttet til individets sunne livsstil.
Validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Bahar et al. (2008).
Skalaen består av 52 elementer og alle elementene er positive.
Vurderingen er i form av en firepunkts likert (1), noen ganger (2), ofte (3), regelmessig (4).
Den laveste poengsummen er 52 og den høyeste poengsummen er 208.
Den totale poengsummen på skalaen bestemmer poengsummen for sunn livsstil.
Skalaen består av seks underdimensjoner: Helseansvar, Fysisk aktivitet, Ernæring, Åndelig utvikling, Mellommenneskelige relasjoner, Stressmestring.
|
åtte uker
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: åtte uker
|
Skalaen ble utviklet av Ralf Schwarzer og Mattihias Jerusalem (1995) for å gjøre en generell vurdering av opplevd self-efficacy.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Aypay (2010).
Skalaen som ble brukt for personer i alderen 12 år eller eldre besto av 10 elementer.
Skårene på selvforsyningsskalaen varierer fra 1 til 4 hver.
Den laveste totale poengsummen oppnådd fra skalaen er 10 og den høyeste poengsummen er 40.
Den høye skåren fra self-efficacy-skalaen indikerer at self-efficacy-nivået er høyt.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- ACOG Committee Opinion No. 442: Preconception and prenatal carrier screening for genetic diseases in individuals of Eastern European Jewish descent. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):950. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bd12f4.
- Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 521: Update on immunization and pregnancy: tetanus, diphtheria, and pertussis vaccination. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):690-1. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824e1327.
- Atrash HK, Johnson K, Adams M, Cordero JF, Howse J. Preconception care for improving perinatal outcomes: the time to act. Matern Child Health J. 2006 Sep;10(5 Suppl):S3-11. doi: 10.1007/s10995-006-0100-4. Epub 2006 Jun 14. No abstract available.
- de Weerd S, Steegers EA. The past and present practices and continuing controversies of preconception care. Community Genet. 2002;5(1):50-60. doi: 10.1159/000064631.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston (Eds.), Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37.).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0000-0002-7453-1205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Graviditetsforberedende trening
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Haukeland University HospitalFullførtHyperemesis GravidarumNorge
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of South FloridaUkjent
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført