- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03893149
Aufmerksamkeitskapazität und Interventionsprogramm für körperliche Aktivität vor der Schule (Active-Star)
25. März 2019 aktualisiert von: Universidad Santo Tomas
Ein Interventionsprogramm für körperliche Aktivität vor der Schule zur Verbesserung der Aufmerksamkeit gefährdeter Kinder: Die Active-Start-Studie
Trotz der Belege und des Potenzials körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und der schulischen Leistung von Kindern sind die Auswirkungen eines vorschulischen Bewegungsprogramms auf diese Parameter weiterhin unbekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und der ausführlich dokumentierten gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Aktivität hält sich ein großer Teil der chilenischen Kinder nicht an die Empfehlungen für körperliche Aktivität (Aguilar-Farias et al., 2018).
Da die meisten Kinder einen Großteil ihrer wachen Zeit in der Schule verbringen, eignet sich diese Umgebung für die Umsetzung präventiver Maßnahmen, insbesondere solcher, die Aktivitäten zur Förderung körperlicher Aktivität umfassen (Naylor & McKay, 2009).
Da es während des Schultages keine Möglichkeiten für körperliche Aktivität gibt, sind vorschulische Programme zu einer beliebten Option geworden, um Kindern dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Obwohl mehrere neuere Studien einen positiven Effekt von körperlicher Aktivität vor der Schule auf die Gesundheit belegen (Westcott, Puhala, Colligan, Loud & Cobbett, 2015), gibt es weniger Literatur, die die kognitiven Ergebnisse bewertet (Stylianou, Kulinna et al., 2016). wie zum Beispiel die Aufmerksamkeitsfähigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago de Chile, Chile
- Universidad de Santiago de Chile
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schüler der vierten Klasse (Alter 8-10 Jahre)
- Die Eltern/Betreuer der Kinder geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme der Kinder.
- Zusammenarbeit in der Familie zur Beantwortung von Fragebögen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer körperlichen Pathologie oder einer medizinischen Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Es wurden Lernschwierigkeiten oder psychische Störungen diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active-Start-Eingriff
Beaufsichtigtes Übungstraining
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Beaufsichtigtes Übungstraining.
Bei der Intervention handelt es sich um eine körperliche Aktivitätsintervention, die 5 Mal pro Woche vor Beginn der ersten Schulklasse (8:00–8:30 Uhr) 5 Mal pro Woche stattfindet.
Jede Sitzung wurde zuvor geplant und in einem der Studie gewidmeten Handbuch beschrieben.
Diese Sitzungen wurden vom Forschungsteam entworfen und von einem Sportabsolventen durchgeführt. Das Interventionsprogramm umfasste an das Alter der Teilnehmer angepasste Sportspiele, Spielplatzspiele, Tanz und andere Freizeitaktivitäten.
Die Intensität des Hauptteils der Sitzungen war laut einer früheren Studie mäßig bis intensiv und diese Intensität wurde durch Beschleunigungsmessung bestätigt.
Außerdem wurden verschiedene Aktivitäten zur Förderung sozialer Interaktionen entwickelt, um die Interaktion zwischen den Teilnehmern am Ende der Sitzungen (Abkühlen) zu erleichtern.
Kein Training
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Als Indikatoren für selektive Aufmerksamkeit wurden der D2-Test verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akademischeleistung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Wurde anhand der Ergebnisse der Abschlussprüfungen des Jahres 2018–2019 erfasst
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Als Indikatoren für die kognitive Flexibilität wurden der D2-Test verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse aufgezeichnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Zur Berechnung des BMI (Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) wurden Gewicht und Größe verwendet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Der Taillenumfang wurde in der horizontalen Ebene am oberen Rand des rechten Beckenkamms gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse aufgezeichnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Muskelstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Beim Handgrifftest führte jedes Kind den Test zweimal mit jeder Hand durch, und der Maximalwert jeder Hand wurde ermittelt und gemittelt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Stehender Weitsprungtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Der längste Versuch von 3 wurde aufgezeichnet (Zentimeter) und mit dem Körpergewicht multipliziert, um ein absolutes Maß zu erhalten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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4x10-m-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Die Geschwindigkeits-Agilität wurde zweimal mit dem 4 x 10-m-Shuttle-Run-Test bewertet und die schnellste Abschlusszeit (Sekunden) wurde aufgezeichnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Die kardiorespiratorische Fitness wurde durch den 20-m-Shuttle-Run-Test beurteilt und die Gesamtzahl der absolvierten Runden aufgezeichnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde, nachdem man 10 Minuten lang ruhig gesessen hatte
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Mittelmeerküche
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Diese Informationen wurden von den Kindern unter Anleitung eines ausgebildeten Psychologen mit Mittelmeerdiät-Tool (Kidmed) selbst gemeldet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 8 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N°: 938 USACH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wissenschaftlicher Hintergrund, Ziel, Design und Methoden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .