- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03893149
Programme d'intervention sur la capacité d'attention et l'activité physique avant l'école (Active-Star)
25 mars 2019 mis à jour par: Universidad Santo Tomas
Un programme d'intervention en activité physique avant l'école pour améliorer l'attention des enfants vulnérables : l'essai Active-Start
Malgré les preuves et le potentiel de l'activité physique liée à la cognition et au rendement scolaire chez les enfants, les effets d'un programme d'activité physique avant l'école sur ces paramètres demeurent inconnus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les préoccupations de santé publique et les bienfaits largement documentés de l'activité physique, une grande partie des enfants chiliens ne respectent pas les recommandations en matière d'activité physique (Aguilar-Farias et al., 2018).
Puisque la plupart des enfants passent la majorité de leurs heures d'éveil à l'école, cet environnement est propice à la mise en place d'interventions préventives, particulièrement celles qui incluent des activités favorisant l'activité physique (Naylor & McKay, 2009).
En l'absence d'opportunités d'activité physique pendant la journée scolaire, les programmes parascolaires sont devenus une option populaire pour aider les enfants à augmenter leur niveau d'activité physique (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Bien que plusieurs études récentes soutiennent un effet positif de l'activité physique avant l'école sur la santé (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), moins de littérature a évalué les résultats cognitifs (Stylianou, Kulinna, et al., 2016) comme la capacité d'attention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago de Chile, Chili
- Universidad de Santiago de Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves de quatrième année (âgés de 8 à 10 ans)
- Les parents/tuteurs des enfants donneront leur consentement écrit à la participation des enfants.
- Collaboration dans la famille pour répondre aux questionnaires
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une pathologie physique ou une contre-indication médicale à l'exercice physique
- Diagnostiqué avec des troubles d'apprentissage ou des troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Active-Start
Entraînement physique supervisé
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Entraînement physique supervisé.
L'intervention est une intervention d'activité physique qui consiste en 5 fois par semaine avant de commencer la première classe d'école (8h00-8h30), 5 fois par semaine.
Chaque séance était préalablement planifiée et décrite dans un manuel dédié à l'étude.
Ces séances ont été conçues par l'équipe de recherche et animées par un diplômé en sport. Le programme d'intervention comprenait des jeux sportifs adaptés à l'âge des participants, des jeux de cour, de la danse et d'autres activités récréatives.
L'intensité de la partie principale des séances était modérée à vigoureuse selon une étude précédente et cette intensité a été confirmée par accélérométrie.
Aussi, différentes activités favorisant les interactions sociales ont été conçues pour faciliter les interactions entre les participants à la fin des séances (cold-down).
Pas d'exercice
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention sélective
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Les tests D2- ont été utilisés comme indicateurs de l'attention sélective
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance académique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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A été enregistré par les résultats des examens finaux de l'année 2018-2019
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Les tests D2- ont été utilisés comme indicateurs de flexibilité cognitive
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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A été enregistré par analyse d'impédance bioélectrique
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Le poids et la taille ont été utilisés pour calculer l'IMC (poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres).
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Le tour de taille a été mesuré dans le plan horizontal au bord supérieur de la crête iliaque droite.
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Masse sans graisse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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A été enregistré par analyse d'impédance bioélectrique
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Le test de la poignée, chaque enfant a effectué le test deux fois avec chaque main, et la valeur maximale de chaque main a été prise et moyennée
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Test de saut en longueur debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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La plus longue tentative de 3 a été enregistrée (centimètres) et multipliée par le poids corporel pour obtenir une mesure absolue
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Essai de course-navette 4x10 m
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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La vitesse-agilité a été évaluée deux fois à l'aide du test de course-navette de 4 x 10 m et le temps d'exécution le plus rapide (secondes) a été enregistré
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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La condition cardiorespiratoire a été évaluée au moyen du test de course-navette de 20 m et le nombre total de tours effectués a été enregistré
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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La pression artérielle a été enregistrée par un sphygmomanomètre automatique avec le bras soutenu au niveau du cœur après s'être assis tranquillement pendant 10 min
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Diète méditerranéenne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Cette information a été auto-déclarée par les enfants avec l'aide guidée d'un psychologue formé à l'outil de régime méditerranéen (Kidmed)
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Changement par rapport à la ligne de base et 8 semaines immédiatement après la fin des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N°: 938 USACH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Contexte scientifique, objectif, conception et méthodes
Délai de partage IPD
DPI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .