- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03893149
Huomiokykyä ja koulua edeltävän fyysisen toiminnan interventio-ohjelma (Active-Star)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Universidad Santo Tomas
Ennen koulua harjoitettavan fyysisen toiminnan interventioohjelma haavoittuvien lasten huomion parantamiseksi: Active-Start -kokeilu
Huolimatta lasten kognitioon ja akateemiseen suorituskykyyn liittyvästä fyysisen aktiivisuuden todisteista ja mahdollisuuksista, koulua edeltävän fyysisen aktiivisuuden vaikutukset näihin parametreihin ovat edelleen tuntemattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kansanterveydellisistä huolenaiheista ja laajasti dokumentoiduista fyysisen toiminnan terveyshyödyistä, suuri osa chilelaislapsista ei täytä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia (Aguilar-Farias et al., 2018).
Koska useimmat lapset viettävät suurimman osan valveillaoloajastaan koulussa, tämä ympäristö on sopiva ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen, erityisesti sellaisiin, jotka sisältävät fyysistä aktiivisuutta edistävää toimintaa (Naylor & McKay, 2009).
Koska koulupäivän aikana ei ole mahdollisuuksia fyysiseen toimintaan, koulua edeltävistä ohjelmista on tullut suosittu vaihtoehto auttaa lapsia lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Vaikka useat viimeaikaiset tutkimukset tukevat ennen koulua tapahtuvan liikunnan positiivista vaikutusta terveyteen (Westcott, Puhala, Colligan, Loud ja Cobbett, 2015), vähemmän kirjallisuutta on arvioitu kognitiivisia tuloksia (Stylianou, Kulina, et al., 2016). kuten huomiokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Universidad de Santiago de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki neljännen luokan opiskelijat (8-10-vuotiaat)
- Lasten vanhemmat/hoitajat antavat kirjallisen suostumuksensa lasten osallistumiseen.
- Yhteistyötä perheessä kyselylomakkeisiin vastaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin fyysinen patologia tai lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle
- Diagnoosi oppimisvaikeudet tai mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-Start-interventio
Valvottu harjoittelu
|
Valvottu harjoittelu.
Interventio on fyysinen aktiivisuusinterventio, joka koostuu 5 kertaa viikossa ennen ensimmäisen koulutunnin alkamista (8.00-8.30), 5 kertaa viikossa.
Jokainen istunto suunniteltiin etukäteen ja kuvattiin tutkimukselle omistetussa käsikirjassa.
Nämä istunnot suunnitteli tutkimustiimi ja toimitti urheilusta valmistunut. Interventio-ohjelma sisälsi osallistujien ikään mukautettuja urheilupelejä, leikkikenttäpelejä, tanssia ja muuta virkistystoimintaa.
Suurimman osan harjoituksista intensiteetti oli aikaisemman tutkimuksen mukaan kohtalaisesta voimakkaaseen ja tämä intensiteetti vahvistettiin kiihtyvyysmittauksella.
Myös erilaisia sosiaalista vuorovaikutusta suosivia aktiviteetteja suunniteltiin helpottamaan osallistujien välistä vuorovaikutusta istuntojen lopussa (cold-down).
Ei harjoitusta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei harjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
D2-testiä käytettiin valikoivan huomion indikaattoreina
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Kirjattu 2018-2019 vuoden loppukokeisiin
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
D2-testiä käytettiin kognitiivisen joustavuuden indikaattoreina
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Tallennettiin biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Painoa ja pituutta käytettiin BMI:n laskemiseen (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä).
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin vaakatasossa oikean suoliluun harjanteen yläreunasta.
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Tallennettiin biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Kädensijatesti, jokainen lapsi teki testin kahdesti kummallakin kädellä, ja kunkin käden maksimiarvo otettiin ja laskettiin keskiarvo.
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Seisova pituushyppykoe
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Pisin yritys kolmesta kirjattiin (senttimetriä) ja kerrottiin ruumiinpainolla absoluuttisen mittauksen saamiseksi
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
4x10 metrin sukkula-ajotesti
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Nopeuden ketteryyttä arvioitiin kahdesti käyttämällä 4 x 10 metrin sukkulatestiä ja nopein valmistumisaika (sekunteina) kirjattiin
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Sydän-hengityskunto arvioitiin 20 metrin sukkulajuoksutestillä ja suoritettujen kierrosten kokonaismäärä rekisteröitiin
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla, jossa käsi oli tuettu sydämen tasolla 10 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen.
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
|
Välimeren ruokavalio
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Lapset ilmoittivat nämä tiedot itse koulutetun psykologin ohjaamana Välimeren ruokavalion (Kidmed) työkalun avulla.
|
Muutos perustilanteesta ja 8 viikon kuluttua interventioiden päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N°: 938 USACH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellinen tausta, tavoite, suunnittelu ja menetelmät
IPD-jaon aikakehys
IPD
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .