- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03893149
Программа вмешательства по развитию внимания и дошкольной физической активности (Active-Star)
25 марта 2019 г. обновлено: Universidad Santo Tomas
Программа дошкольного вмешательства в физическую активность для улучшения внимания у уязвимых детей: испытание Active-Start
Несмотря на доказательства и потенциал физической активности, связанной с познавательной деятельностью и успеваемостью детей, влияние дошкольной программы физической активности на эти параметры остается неизвестным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на проблемы общественного здравоохранения и широко задокументированные преимущества физической активности для здоровья, значительная часть чилийских детей не соблюдает рекомендации по физической активности (Aguilar-Farias et al., 2018).
Поскольку большинство детей проводят большую часть своего бодрствования в школе, эта среда подходит для проведения профилактических мероприятий, особенно тех, которые включают мероприятия, способствующие физической активности (Naylor & McKay, 2009).
Из-за отсутствия возможностей для физической активности в течение учебного дня дошкольные программы стали популярным вариантом, помогающим детям повысить уровень физической активности (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Хотя несколько недавних исследований подтверждают положительное влияние физической активности перед школой на здоровье (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), меньше литературы оценивает когнитивные результаты (Stylianou, Kulinna, et al., 2016). например, способность к вниманию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Universidad de Santiago de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся четвертого класса (в возрасте 8-10 лет)
- Родители/опекуны детей дадут письменное согласие на участие детей.
- Сотрудничество в семье для ответов на анкеты
Критерий исключения:
- Дети с какой-либо соматической патологией или медицинскими противопоказаниями к занятиям физическими упражнениями
- Диагностированные нарушения обучаемости или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Active-Start
Тренировки под наблюдением
|
Тренировка под наблюдением.
Вмешательство представляет собой вмешательство в физическую активность, которое состоит из 5 раз в неделю перед началом первого школьного класса (8:00-8:30 утра), 5 раз в неделю.
Каждая сессия была предварительно спланирована и описана в руководстве, посвященном исследованию.
Эти занятия были разработаны исследовательской группой и проведены выпускником спортивного факультета. Программа вмешательства включала спортивные игры, адаптированные к возрасту участников, игры на игровой площадке, танцы и другие развлекательные мероприятия.
Интенсивность основной части сеансов была от умеренной до высокой в соответствии с предыдущим исследованием, и эта интенсивность была подтверждена акселерометрией.
Кроме того, были разработаны различные мероприятия, способствующие социальному взаимодействию, чтобы облегчить взаимодействие между участниками в конце сеансов (заминка).
Без упражнений
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избирательное внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
В качестве индикаторов избирательного внимания использовали D2-тест.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Были зафиксированы баллы выпускных экзаменов 2018-2019 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Тест D2 использовался как показатель когнитивной гибкости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Был зарегистрирован с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Вес и рост использовались для расчета ИМТ (вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Окружность талии измеряли в горизонтальной плоскости по верхнему краю гребня правой подвздошной кости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Был зарегистрирован с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Тест рукопожатия, каждый ребенок выполнял тест дважды каждой рукой, при этом бралось максимальное значение каждой руки и усреднялось.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Прыжок в длину с места
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Регистрировалась самая длинная попытка из 3 (сантиметры) и умножалась на массу тела для получения абсолютного измерения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Челночный бег 4х10 м.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Скорость-маневренность оценивали дважды, используя тест челночного бега 4 x 10 м, и регистрировали самое быстрое время завершения (секунды).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Кардиореспираторную выносливость оценивали с помощью теста челночного бега на 20 м и регистрировали общее количество пройденных кругов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Артериальное давление регистрировали с помощью автоматического сфигмоманометра с рукой, поддерживаемой на уровне сердца, после спокойного сидения в течение 10 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
|
Средиземноморская диета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Эта информация была предоставлена самими детьми под руководством обученного психолога со средиземноморской диетой (Kidmed).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель сразу после окончания вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N°: 938 USACH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Научная основа, цель, дизайн и методы
Сроки обмена IPD
ИПД
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .