- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03893149
Aandachtscapaciteit en voorschoolse interventieprogramma voor lichamelijke activiteit (Active-Star)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Universidad Santo Tomas
Een interventieprogramma voor lichamelijke activiteit vóór school om de aandacht van kwetsbare kinderen te verbeteren: de Active-Start-proef
Ondanks het bewijs en het potentieel van fysieke activiteit gerelateerd aan cognitie en academische prestaties bij kinderen, blijven de effecten van een voorschools bewegingsprogramma op deze parameters onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de bezorgdheid over de volksgezondheid en de uitgebreid gedocumenteerde gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging, voldoet een groot deel van de Chileense kinderen niet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging (Aguilar-Farias et al., 2018).
Aangezien de meeste kinderen het grootste deel van hun wakkere tijd op school doorbrengen, is deze omgeving geschikt voor de uitvoering van preventieve interventies, met name die welke activiteiten omvatten die lichaamsbeweging bevorderen (Naylor & McKay, 2009).
Door het gebrek aan mogelijkheden voor lichaamsbeweging tijdens de schooldag, zijn voorschoolse programma's een populaire optie geworden om kinderen te helpen meer te bewegen (Stylianou, van der Mars, et al., 2016).
Hoewel verschillende recente studies een positief effect ondersteunen van lichamelijke activiteit vóór schooltijd op de gezondheid (Westcott, Puhala, Colligan, Loud, & Cobbett, 2015), is er minder literatuur die de cognitieve resultaten evalueert (Stylianou, Kulinna, et al., 2016) zoals aandachtscapaciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Universidad de Santiago de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leerlingen van het vierde leerjaar (leeftijd 8-10 jaar)
- De ouders/verzorgers van kinderen geven schriftelijk toestemming voor deelname van de kinderen.
- Samenwerking in het gezin om vragenlijsten te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met enige fysieke pathologie of medische contra-indicatie om lichaamsbeweging uit te voeren
- Gediagnosticeerd met leerproblemen of psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active-Start interventie
Begeleide oefentraining
|
Begeleide oefentraining.
De interventie is een fysieke activiteitsinterventie die bestaat uit 5 keer per week voor het begin van de eerste schoolklas (8:00-8:30 uur), 5 keer per week.
Elke sessie was vooraf gepland en beschreven in een handleiding die aan het onderzoek was gewijd.
Deze sessies werden ontworpen door het onderzoeksteam en gegeven door een afgestudeerde in Sport. Het interventieprogramma omvatte sportspellen aangepast aan de leeftijd van de deelnemers, spelletjes op de speelplaats, dans en andere recreatieve activiteiten.
De intensiteit van het grootste deel van de sessies was volgens een eerdere studie matig tot zwaar en deze intensiteit werd bevestigd door accelerometrie.
Ook werden verschillende activiteiten ontworpen die sociale interacties bevorderen om de interacties tussen de deelnemers aan het einde van de sessies te vergemakkelijken (cold-down).
Geen oefening
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De D2-test werd gebruikt als indicator voor selectieve aandacht
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Werd geregistreerd door de eindexamenscores van het jaar 2018-2019
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De D2-test werd gebruikt als indicator voor cognitieve flexibiliteit
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Werd opgenomen door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Gewicht en lengte werden gebruikt om de BMI te berekenen (gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van lengte in meters).
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De middelomtrek werd gemeten in het horizontale vlak aan de bovenrand van de rechter bekkenkam.
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Werd opgenomen door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De handgreeptest, elk kind deed de test twee keer met elke hand en de maximale waarde van elke hand werd genomen en gemiddeld
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Staand verspringen
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De langste poging van 3 werd geregistreerd (centimeter) en vermenigvuldigd met het lichaamsgewicht om een absolute meting te verkrijgen
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
4x10 m shuttle-run-test
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De snelheid-behendigheid werd twee keer beoordeeld met behulp van de 4 x 10-m shuttle-run-test en de snelste voltooiingstijd (seconden) werd geregistreerd
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Cardiorespiratoire fitheid werd beoordeeld door middel van de 20-m shuttle-run-test en het totale aantal voltooide ronden werd geregistreerd
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
De bloeddruk werd geregistreerd door een automatische bloeddrukmeter met de arm ondersteund op harthoogte na 10 minuten stil zitten
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Mediterraans diëet
Tijdsspanne: Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Deze informatie werd door de kinderen zelf gerapporteerd met behulp van een getrainde psycholoog met hulpmiddel voor mediterraan dieet (Kidmed)
|
Verander van baseline en 8 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio García-Hermoso, PhD, Universidad de Santiago de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N°: 938 USACH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Wetenschappelijke achtergrond, doelstelling, ontwerp en methoden
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .