Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окончательный выбор биомаркеров нейровизуализации при тревожном расстройстве и обсессивно-компульсивном расстройстве: продольное исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при лечении пароксетином

20 августа 2024 г. обновлено: Guo Wenbin, Central South University

Окончательный выбор биомаркеров нейровизуализации при тревожном расстройстве и обсессивно-компульсивном расстройстве: продольная функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) исследование лечения пароксетином

Чтобы изучить надежные биомаркеры нейровизуализации для тревожного расстройства и ОКР, а также выяснить, существуют ли общие биомаркеры визуализации для различных подтипов тревожного расстройства и ОКР, исследователи включили 30 нелекарственных генерализованных тревожных расстройств (ГТР), 30 нелекарственных панических расстройств (БП), 30 социальное тревожное расстройство, не принимавшее ранее лекарств, 30 не принимавших ранее обсессивно-компульсивное расстройство пациентами с расстройствами и 30 здоровыми в контрольной группе с использованием комбинации поперечного и лонгитюдного исследований, включая лонгитюдное исследование у пациентов с тревожным расстройством и обсессивно-компульсивным расстройством с 4-недельной терапией пароксетином, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). Исследователи также оценят тяжесть симптомов, социальную функцию, когнитивную функцию и реакцию на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования предполагают, что у пациентов с тревожным расстройством и обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) существуют анатомические и функциональные нарушения мозга. Однако остается неясным, можно ли использовать эти аномалии для диагностики тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства и прогнозирования эффектов лечения. Также неясно, существуют ли общие биомаркеры визуализации для различных подтипов тревожного расстройства и ОКР. И до сих пор отсутствуют надежные биомаркеры нейровизуализации при тревожном расстройстве и ОКР. Основываясь на предыдущих исследованиях, это исследование направлено на изучение анатомических и функциональных аномалий всего мозга у 30 пациентов с общим тревожным расстройством (ГТР), 30 паническим расстройством (PD), 30 социальным тревожным расстройством, 30 пациентами с обсессивно-компульсивным расстройством и 30 здоровыми людьми из контрольной группы. с использованием комбинации поперечных и продольных исследований, включая продольное исследование у пациентов с тревожным расстройством и ОКР с 4-недельным лечением пароксетином с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). Во-первых, биомаркеры нейровизуализации окончательно выбираются у субъектов с различными подтипами. популяции тревожного расстройства и ОКР с целью диагностики с использованием дизайна поперечного сечения. После этого проводится продольное исследование у пациентов с тревожным расстройством и ОКР с 4-недельной терапией пароксетином, чтобы подтвердить, что выбранные биомаркеры нейровизуализации можно использовать для прогнозирования ответа на лечение. Ожидается, что окончательно отобранные биомаркеры нейровизуализации будут полезны для диагностики тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства, а также для прогнозирования эффектов лечения; и, наконец, быть полезным для понимания патофизиологии тревожного расстройства и ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии для пациентов с ГТР, БП, СТР, ОКР в соответствии со Структурным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
  • Никогда ранее не получал никакого лечения и не имел психотических симптомов
  • Для здоровой контрольной группы: их родственники первой линии не имели в анамнезе психических расстройств.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения для всех участников были любые другие психиатрические диагнозы согласно DSM-V; любые физические заболевания, такие как заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания; любое сочетание с другими нейролептиками (как в низких, так и в высоких дозах), включая типичные и атипичные нейролептики, стабилизаторы настроения, антидепрессанты; История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости; очевидные суицидальные попытки или поведение; беременность или период лактации. наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
МРТ на исходном уровне и без медикаментозного лечения
Экспериментальный: Группа ГАД
  1. Пациенты с общим тревожным расстройством (ГТР) соответствуют диагностическим критериям Структурного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  2. МРТ-сканирование и оценка клинических симптомов исходно и через 4 недели.
  3. Лечение пароксетином (20–40 мг) в течение 4 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином в течение 4 недель: 20–80 мг 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Группа ПД
  1. Пациенты с паническим расстройством (ПД) соответствуют диагностическим критериям Структурного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  2. МРТ-сканирование и оценка клинических симптомов исходно и через 4 недели.
  3. Лечение пароксетином (20–40 мг) в течение 4 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином в течение 4 недель: 20–80 мг 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Группа САД
  1. Социальное тревожное расстройство (САР) соответствует диагностическим критериям Структурного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  2. МРТ-сканирование и оценка клинических симптомов исходно и через 4 недели.
  3. Лечение пароксетином (20–40 мг) в течение 4 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином в течение 4 недель: 20–80 мг 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Группа ОКР
  1. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) соответствует диагностическим критериям Структурного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
  2. МРТ-сканирование и оценка клинических симптомов исходно и через 4 недели.
  3. Лечение пароксетином (40-80 мг) в течение 4 недель.
Лекарство: Пароксетин
Лечение пароксетином в течение 4 недель: 20–80 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
структурно-функциональные данные МРТ
Временное ограничение: 4 недели
Сканер Siemens 3,0 Тл использовался для получения изображений МРТ во Второй больнице Сянъя Центрального Южного университета. Данные МРТ будут получены до и после лечения в разных точках наблюдения.
4 недели
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение суммарного балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA), тяжести симптомов тревоги до и после лечения в разные сроки наблюдения.
4 недели
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение суммарного балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS), тяжести обсессивно-компульсивного симптома до и после лечения в разные моменты наблюдения.
4 недели
Краткий когнитивный тест на шизофрению (B-CATS)
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут использовать шкалу краткой когнитивной оценки шизофрении (B-CATS) в качестве первичной оценки когнитивной функции до и после лечения в различных точках наблюдения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График проверки на социальную инвалидность (SDSS)
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут использовать оценку социальной инвалидности (SDSS) для оценки социальной функции до и после лечения в различных точках наблюдения.
4 недели
Упрощенный опросник по копинг-стилю (SCSQ)
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут использовать шкалу Упрощенного опросника по стилю совладания (SCSQ) для оценки стиля совладания на исходном уровне и через 4 недели.
4 недели
Личностный опросник Айзенка (EPQ)
Временное ограничение: на исходном уровне
Исследователи будут использовать шкалу опросника личности Айзенка (EPQ) для оценки характеристик личности на исходном уровне.
на исходном уровне
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение суммарного балла по 17-балльной шкале депрессии Гамильтона, тяжести депрессивного симптома до и после лечения в разные сроки наблюдения
4 недели
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение суммарного балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS), выраженности социальной тревожности до и после лечения в различных точках наблюдения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Главный следователь: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YFC1307104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться