- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894085
Definitivt utvalg av neuroimaging biomarkører i angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse: en longitudinell funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie med paroksetinbehandling
20. august 2024 oppdatert av: Guo Wenbin, Central South University
Definitivt utvalg av nevroimaging biomarkører i angstlidelse og tvangslidelse: En longitudinell funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Studie med paroksetinbehandling
For å utforske pålitelige nevroavbildende biomarkører for angstlidelse og OCD, og om det er delte bildediagnostiske biomarkører mellom ulike undertyper av angstlidelse og OCD, inkluderte etterforskerne 30 medikamentnaiv generell angstlidelse (GAD),30 medikamentnaiv panikklidelse (PD), 30 narkotika-naiv sosial angstlidelse, 30 narkotika-naiv. obsessiv-kompulsiv
lidelsespasienter og 30 friske kontroller ved å bruke en kombinasjon av tverrsnitt og longitudinelle studiedesign, inkludert en longitudinell studie hos pasienter med angstlidelse og OCD med 4 uker med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) paroksetinbehandling.
Etterforskerne vil også evaluere alvorlighetsgraden av symptom, sosial funksjon, kognitiv funksjon og behandlingsrespons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier tyder på at det er hjerneanatomiske og funksjonelle hos pasienter med angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Det er imidlertid fortsatt uklart om disse abnormitetene kan brukes til diagnostisering av angstlidelse、OCD og prediksjon av behandlingseffekter.
Det er også uklart om det er delte bildediagnostiske biomarkører mellom ulike undertyper av angstlidelse og OCD. Og det mangler fortsatt pålitelige nevroavbildende biomarkører ved angstlidelse og OCD.
Basert på de tidligere studiene, tar denne studien sikte på å undersøke anatomiske og funksjonelle abnormiteter i hele hjernen hos 30 generell angstlidelse (GAD), 30 panikklidelse (PD), 30 sosial angstlidelse, 30 pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse og 30 friske kontroller. ved å bruke en kombinasjon av tverrsnitts- og longitudinelle studiedesign, inkludert en longitudinell studie hos pasienter med angstlidelse og OCD med 4 ukers behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) paroksetin. av angstlidelse og OCD-populasjon med det formål å diagnostisere ved bruk av et tverrsnittsdesign.
Deretter gjennomføres en longitudinell studie på pasienter med angstlidelse og OCD med 4 ukers paroksetinbehandling for å validere at de utvalgte nevroimaging biomarkørene kan brukes til å forutsi behandlingsrespons av medisiner.
De definitivt utvalgte nevroimaging biomarkørene forventes å være nyttige for diagnostisering av angstlidelse og OCD, og prediksjon av behandlingseffekter; og til slutt være nyttig for å forstå patofysiologien til angstlidelse og OCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier for GAD、PD、SAD、OCD-pasienter i henhold til Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V)
- Aldri mottatt noen behandling før, og uten psykotiske symptomer
- For sunne kontroller: Deres slektninger i første grad hadde ingen historie med psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for alle deltakerne var eventuelle andre psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-V; enhver fysisk sykdom som lever- og nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer; alle kombinert med andre antipsykotiske medisiner (både lave og høye doser), inkludert typiske og atypiske antipsykotiske midler, humørstabilisatorer, antidepressiva; historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet; åpenbare selvmordsforsøk eller oppførsel; graviditet eller amming. og eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
MR-skanning ved baseline og ingen medikamentell behandling
|
|
|
Eksperimentell: GAD gruppe
|
Paroksetinbehandling i 4 ukers bruk: 20-80mg Qd
|
|
Eksperimentell: PD gruppe
|
Paroksetinbehandling i 4 ukers bruk: 20-80mg Qd
|
|
Eksperimentell: SAD gruppe
|
Paroksetinbehandling i 4 ukers bruk: 20-80mg Qd
|
|
Eksperimentell: OCD gruppe
|
Paroksetinbehandling i 4 ukers bruk: 20-80mg Qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strukturelle og funksjonelle MR-data
Tidsramme: 4 uker
|
En 3,0 T Siemens-skanner ble brukt for å få fMRI-bildene i det andre Xiangya-sykehuset ved Central South University. MR-dataene kan innhentes før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
|
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen av Hamilton angstskala (HAMA) totalscore, alvorlighetsgraden av angstsymptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalskåre, alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv symptom før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
|
Kort kognitivt vurderingsverktøy for schizofreni (B-CATS)
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil bruke Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) poengsum som primær vurdering av kognitiv funksjon før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningplan for sosiale funksjonshemminger (SDSS)
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkerne vil bruke Social Disability Screening (SDSS)-score som vurdering av sosial funksjon før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
|
Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil bruke SCSQ-skalaen (Simplified Coping Style Questionnaire) som vurdering av mestringsstilen ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: ved baseline
|
Etterforskerne vil bruke Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)-skalaen som vurdering av karakteristikk av personlighet ved baseline
|
ved baseline
|
|
Hamilton-depresjonsskalaen med 17 deler (HAMD-17)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i Hamilton-depresjonsskalaen med 17 punkter, totalscore, alvorlighetsgraden av depressive symptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter
|
4 uker
|
|
Liebowitz sosial angstskala (LSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen av Liebowitz sosial angstskala (LSAS) totalscore, alvorlighetsgraden av sosial angst før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
- Hovedetterforsker: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- 2016YFC1307104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .