- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894085
Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører i angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse: En longitudinel funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse med paroxetinbehandling
1. februar 2021 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University
Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører i angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse: En longitudinel funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Studie med paroxetinbehandling
For at udforske pålidelige neuroimaging biomarkører for angstlidelse og OCD, og om der er fælles billeddannende biomarkører mellem forskellige undertyper af angstlidelse og OCD, inkluderede efterforskerne 30 lægemiddelnaive generel angstlidelse (GAD), 30 lægemiddelnaive panikangst (PD), 30 narkotika-naiv social angstlidelse, 30 narkotika-naiv. obsessiv-kompulsiv
lidelsespatienter og 30 raske kontroller ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin.
Efterforskerne vil også evaluere sværhedsgraden af symptom, social funktion, kognitiv funktion og behandlingsrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser tyder på, at der er hjerneanatomiske og funktionelle hos patienter med angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Det er dog stadig uklart, om disse abnormiteter kan bruges til diagnosticering af angstlidelse、OCD og forudsigelse af behandlingseffekter.
Det er også uklart, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem forskellige undertyper af angst og OCD. Og det mangler stadig pålidelige neuroimaging biomarkører i angstlidelser og OCD.
Baseret på de tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos 30 generel angstlidelse (GAD), 30 panikangst (PD), 30 social angstlidelse, 30 patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse og 30 raske kontroller. ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers behandling med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) paroxetin. af angstlidelse og OCD-population med henblik på diagnosticering ved brug af et tværsnitsdesign.
Derefter udføres et longitudinelt studie i patienter med angstlidelse og OCD med 4 ugers paroxetinbehandling for at validere, at de udvalgte neuroimaging biomarkører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons af medicin.
De endeligt udvalgte neuroimaging biomarkører forventes at være nyttige til diagnosticering af angstlidelse og OCD og forudsigelse af behandlingseffekter; og endelig være nyttig til at forstå patofysiologien af angstlidelse og OCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Guo, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +8613875936768
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 56 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for GAD、PD、SAD、OCD-patienter ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V)
- Aldrig modtaget nogen behandling før, og uden psykotiske symptomer
- For sunde kontroller: Deres slægtninge i første grad havde ingen historie med psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for alle deltagere var enhver anden psykiatrisk diagnose ifølge DSM-V; enhver fysisk sygdom såsom lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme; enhver kombineret med andre antipsykotiske lægemidler (både lave og høje doser), inklusive typiske og atypiske antipsykotiske midler, humørstabilisatorer, antidepressive lægemidler; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed; åbenlyse selvmordsforsøg eller adfærd; graviditet eller amning. og eventuelle kontraindikationer til MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GAD gruppe
|
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
|
EKSPERIMENTEL: PD gruppe
|
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
|
EKSPERIMENTEL: SAD gruppe
|
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
|
EKSPERIMENTEL: OCD gruppe
|
Paroxetinbehandling i 4 ugers brug: 20-80 mg qd
|
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strukturelle og funktionelle MR-data
Tidsramme: 4 uger
|
En 3,0 T Siemens-scanner blev brugt til at få fMRI-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene indhentes før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af Hamilton angstskalaen (HAMA) totalscore, sværhedsgraden af angstsymptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) totalscore, sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskerne vil bruge Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) score som primær vurdering af kognitiv funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil bruge Social Disability Screening (SDSS)-score som vurdering af social funktion før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil bruge Simplified Coping Style Questionnaire(SCSQ)-skalaens score som vurdering af mestringsstil ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Tidsramme: ved baseline
|
Efterforskerne vil bruge Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) skalaen som vurdering af karakteristika ved personlighed ved baseline
|
ved baseline
|
Hamilton-depressionsskalaen med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af Hamilton-depressionsskalaen med 17 punkter, totalscore, sværhedsgraden af depressive symptomer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter
|
4 uger
|
Liebowitz social angstskala (LSAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen af Liebowitz social angstskala (LSAS) totalscore, sværhedsgraden af social angst før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
- Ledende efterforsker: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Sygdom
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1307104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelse, major | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Oizumi HospitalUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelseKorea, Republikken, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepression, postpartum
-
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research...Emory UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater