- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894085
Neurokuvantamisen biomarkkerien lopullinen valinta ahdistuneisuushäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä: pitkittäinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) paroksetiinihoitoa koskeva tutkimus
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Guo Wenbin, Central South University
Neurokuvantamisen biomarkkerien lopullinen valinta ahdistuneisuushäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä: pitkittäinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) paroksetiinihoidon tutkimus
Tutkiakseen luotettavia neurokuvantamisbiomarkkereita ahdistuneisuushäiriölle ja OCD:lle ja onko yhteisiä kuvantamisen biomarkkereita ahdistuneisuushäiriön ja OCD:n eri alatyypeillä, tutkijat ottivat mukaan 30 lääkkeitä käyttämätöntä yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD), 30 lääkkeitä käyttämätöntä paniikkihäiriötä (PD), 30 lääkkeitä käyttämätöntä sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä, 30 lääkkeitä käyttämätöntä. pakko-oireinen
häiriöpotilaita ja 30 tervettä kontrollia käyttämällä poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimussuunnitelmien yhdistelmää, mukaan lukien pitkittäistutkimus potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja OCD, 4 viikon selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) paroksetiinihoidolla.
Tutkijat arvioivat myös oireiden vakavuuden, sosiaalisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan ja hoitovasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aivot ovat anatomisia ja toiminnallisia potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja pakko-oireinen häiriö (OCD).
On kuitenkin edelleen epäselvää, voidaanko näitä poikkeavuuksia käyttää ahdistuneisuushäiriön, OCD:n diagnosointiin ja hoitovaikutusten ennustamiseen.
On myös epäselvää, onko ahdistuneisuushäiriön ja OCD:n eri alatyypeillä yhteisiä kuvantamisbiomarkkereita. Siitä puuttuu edelleen luotettavia neuroimaging-biomarkkereita ahdistuneisuushäiriössä ja OCD:ssä.
Aiempien tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koko aivojen anatomisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia 30 yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD), 30 paniikkihäiriössä (PD), 30 sosiaalisen ahdistuneisuushäiriössä, 30 pakko-oireisen häiriön potilaassa ja 30 terveessä kontrollissa. käyttämällä poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimussuunnitelmien yhdistelmää, mukaan lukien pitkittäinen tutkimus potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja OCD ja jotka saivat neljä viikkoa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiinihoitoa. Ensinnäkin neurokuvantamisen biomarkkerit valitaan lopullisesti eri alatyypeistä olevista koehenkilöistä. ahdistuneisuushäiriön ja OCD-populaation diagnosointia varten käyttämällä poikkileikkaussuunnittelua.
Sen jälkeen tehdään pitkittäinen tutkimus potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja OCD ja jotka ovat saaneet 4 viikon paroksetiinihoitoa sen vahvistamiseksi, että valittuja neuroimaging-biomarkkereita voidaan käyttää ennustamaan lääkityksen hoitovastetta.
Lopullisesti valittujen neuroimaging-biomarkkereiden odotetaan olevan käyttökelpoisia ahdistuneisuushäiriön ja OCD:n diagnosoinnissa ja hoitovaikutusten ennustamisessa; ja lopuksi auttaa ymmärtämään ahdistuneisuushäiriön ja OCD:n patofysiologiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostiset kriteerit GAD-, PD-, SAD-, OCD-potilaille Mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten rakenteellisen haastattelun mukaan, viides painos (DSM-V)
- En ole koskaan saanut mitään hoitoa aikaisemmin, eikä hänellä ollut psykoottisia oireita
- Terveille verrokeille: Heidän ensimmäisen asteen sukulaisilla ei ole ollut psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit olivat kaikki muut DSM-V:n mukaiset psykiatriset diagnoosit; mikä tahansa fyysinen sairaus, kuten maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit; kaikki yhdessä muiden psykoosilääkkeiden kanssa (sekä pieninä että suurina annoksina), mukaan lukien tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, masennuslääkkeet; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa; ilmeiset itsemurhayritykset tai -käyttäytymiset; raskaus tai imetys. ja mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
MRI-skannaus lähtötilanteessa eikä lääkehoitoa
|
|
|
Kokeellinen: GAD-ryhmä
|
Paroksetiinihoito 4 viikon ajan: 20-80mg Qd
|
|
Kokeellinen: PD ryhmä
|
Paroksetiinihoito 4 viikon ajan: 20-80mg Qd
|
|
Kokeellinen: SAD ryhmä
|
Paroksetiinihoito 4 viikon ajan: 20-80mg Qd
|
|
Kokeellinen: OCD ryhmä
|
Paroksetiinihoito 4 viikon ajan: 20-80mg Qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-tiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
3,0 T Siemens-skanneria käytettiin fMRI-kuvien saamiseksi Keski-Etelän yliopiston toisessa Xiangyan sairaalassa. MRI-tiedot saadaan ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärän muutos, ahdistuneisuusoireiden vakavuus ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -kokonaispistemäärän muutos, pakko-oireisen oireen vakavuus ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
|
Skitsofrenian lyhyt kognitiivinen arviointityökalu (B-CATS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät lyhyttä kognitiivista skitsofrenian arviointityökalua (B-CATS) ensisijaisena kognitiivisten toimintojen arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen vammaisuuden seulontaaikataulu (SDSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät Social Disability Screening (SDSS) -pisteitä arvioidakseen sosiaalista toimintaa ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
|
Simplified Coping Style Questionnaire (SCSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät yksinkertaistetun selviytymistyylikyselyn (SCSQ) pistemäärää selviytymistyylin arvioinnissa lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tutkijat käyttävät Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) -asteikkoa persoonallisuuden ominaispiirteiden arvioimiseksi lähtötasolla.
|
lähtötasolla
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamiltonin masennusasteikon 17 pisteen kokonaispistemäärän muutos, masennusoireen vakavuus ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä
|
4 viikkoa
|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärän muutos, sosiaalisen ahdistuksen vakavuus ennen hoitoa ja sen jälkeen eri seurantapisteissä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
- Päätutkija: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1307104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .