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Definitive Auswahl von Neuroimaging-Biomarkern bei Angststörungen und Zwangsstörungen: Eine longitudinale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie mit Paroxetin-Behandlung

20. August 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University
Um zuverlässige bildgebende Biomarker für Angststörungen und Zwangsstörungen zu untersuchen und festzustellen, ob es gemeinsame bildgebende Biomarker zwischen verschiedenen Subtypen von Angststörungen und Zwangsstörungen gibt, umfassten die Forscher 30 arzneimittelnaive allgemeine Angststörung (GAD),30 arzneimittelnaive Panikstörung (PD), 30 drogennaive soziale Angststörung,30 drogennaiv Patienten und 30 gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung einer Kombination aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns, einschließlich einer Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Paroxetin-Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Die Ermittler werden auch die Schwere der Symptome, die soziale Funktion, die kognitive Funktion und das Ansprechen auf die Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass es bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD) anatomische und funktionelle Störungen des Gehirns gibt. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Anomalien für die Diagnose von Angststörungen, Zwangsstörungen und die Vorhersage von Behandlungseffekten verwendet werden können. Es ist auch unklar, ob es gemeinsame bildgebende Biomarker zwischen verschiedenen Subtypen von Angststörungen und Zwangsstörungen gibt. Und es fehlen immer noch zuverlässige Biomarker für die Neurobildgebung bei Angststörungen und Zwangsstörungen. Basierend auf den vorherigen Studien zielt diese Studie darauf ab, die anatomischen und funktionellen Anomalien des gesamten Gehirns bei 30 Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD), 30 Panikstörungen (PD), 30 sozialen Angststörungen, 30 Patienten mit Zwangsstörungen und 30 gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen durch Verwendung einer Kombination aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns, einschließlich einer Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Paroxetin-Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Zunächst werden Neuroimaging-Biomarker bei Probanden mit unterschiedlichen Subtypen endgültig ausgewählt von Angststörung und OCD-Population zum Zweck der Diagnose unter Verwendung eines Querschnittsdesigns. Danach wird eine Längsschnittstudie bei Patienten mit Angststörungen und Zwangsstörungen mit einer 4-wöchigen Behandlung mit Paroxetin durchgeführt, um zu validieren, dass die ausgewählten Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Medikamenten verwendet werden können. Es wird erwartet, dass die endgültig ausgewählten Neuroimaging-Biomarker für die Diagnose von Angststörungen und Zwangsstörungen und die Vorhersage von Behandlungseffekten nützlich sind; und schließlich hilfreich sein, um die Pathophysiologie von Angststörungen und Zwangsstörungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für GAD-, PD-, SAD-, OCD-Patienten gemäß dem Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-V)
  • Ich habe noch nie zuvor eine Behandlung erhalten und hatte keine psychotischen Symptome
  • Für gesunde Kontrollen: Ihre Verwandten ersten Grades hatten keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer waren andere psychiatrische Diagnosen nach DSM-V; jede körperliche Krankheit wie Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen; alle in Kombination mit anderen Antipsychotika (sowohl in niedrigen als auch in hohen Dosen), einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit; offensichtliche Suizidversuche oder Verhaltensweisen; Schwangerschaft oder Stillzeit. und alle Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
MRT-Scan zu Studienbeginn und keine medikamentöse Behandlung
Experimental: GAD-Gruppe
  1. Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20–40 mg) über 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: PD-Gruppe
  1. Patienten mit Panikstörung (PD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20-40 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: SAD-Gruppe
  1. Die soziale Angststörung (SAD) erfüllt die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (20-40 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd
Experimental: OCD-Gruppe
  1. Zwangsstörungen (OCD) erfüllen die diagnostischen Kriterien des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  2. MRT-Scan und Bewertung der klinischen Symptome zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  3. Behandlung mit Paroxetin (40-80 mg) für 4 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin-Behandlung für 4 Wochen Anwendung: 20-80 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strukturelle und funktionelle MRT-Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein 3,0-T-Siemens-Scanner wurde verwendet, um die fMRT-Bilder im zweiten Xiangya-Krankenhaus der Central South University zu erhalten. Die MRT-Daten werden vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten erhalten.
4 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAMA), der Schweregrad der Angstsymptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtscores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), der Schweregrad der Zwangssymptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Kurzes kognitives Bewertungstool für Schizophrenie (B-CATS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler werden den Score des Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) als primäre Bewertung der kognitiven Funktion vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten verwenden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Zeitplan für soziale Behinderungen (SDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler verwenden den Score des Social Disability Screening (SDSS) als Bewertung der sozialen Funktion vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen
Vereinfachter Bewältigungsstil-Fragebogen (SCSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler verwenden den Skalenwert des vereinfachten Bewältigungsstil-Fragebogens (SCSQ) als Bewertung des Bewältigungsstils zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
4 Wochen
Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Ermittler verwenden die Skala des Eysenck-Persönlichkeitsfragebogens (EPQ) als Bewertung der Persönlichkeitsmerkmale zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des 17-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton-Depressionsskala, Schweregrad der depressiven Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten
4 Wochen
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des Gesamtscores der Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS), der Schweregrad der sozialen Angst vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
  • Hauptermittler: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1307104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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