- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03894085
A neuroimaging biomarkerek végleges kiválasztása szorongásos zavarban és kényszerbetegségben: Longitudinális funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) paroxetin kezeléssel végzett vizsgálat
2021. február 1. frissítette: Guo Wenbin, Central South University
A neuroimaging biomarkerek végleges kiválasztása szorongásos zavarban és kényszerbetegségben: Longitudinális funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) paroxetin-kezeléssel végzett vizsgálat
A szorongásos rendellenesség és az OCD megbízható neuroimaging biomarkereinek feltárására, valamint arra, hogy vannak-e közös képalkotó biomarkerek a szorongásos zavar és az OCD különböző altípusai között, a kutatók 30 gyógyszer-naiv általános szorongásos rendellenességet (GAD), 30 gyógyszer-naiv pánikbetegséget (PD) vontak be. 30 kábítószer-naiv szociális szorongásos zavar, 30 gyógyszer-naiv.rögeszmés-kényszeres
rendellenességben szenvedő betegek és 30 egészséges kontrollcsoport keresztmetszeti és longitudinális vizsgálati terveinek kombinációjával, beleértve a szorongásos zavarban és OCD-ben szenvedő betegek longitudinális vizsgálatát, 4 hetes szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) paroxetin kezeléssel.
A kutatók értékelni fogják a tünetek súlyosságát, a szociális funkciót, a kognitív funkciókat és a kezelésre adott választ is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a szorongásos és rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) szenvedő betegek agya anatómiai és funkcionális.
Továbbra sem világos azonban, hogy ezek az eltérések felhasználhatók-e a szorongásos zavar, az OCD diagnosztizálására és a kezelési hatások előrejelzésére.
Az sem világos, hogy vannak-e közös képalkotó biomarkerek a szorongásos zavarok és az OCD különböző altípusai között. És még mindig hiányoznak a megbízható neuroimaging biomarkerek a szorongásos rendellenesség és az OCD esetében.
A korábbi tanulmányok alapján ez a tanulmány az egész agy anatómiai és funkcionális rendellenességeit kívánja megvizsgálni 30 általános szorongásos zavarban (GAD), 30 pánikbetegségben (PD), 30 szociális szorongásos zavarban, 30 rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegben és 30 egészséges kontrollban. keresztmetszeti és longitudinális vizsgálati tervek kombinációjával, beleértve egy longitudinális vizsgálatot szorongásos zavarban és OCD-ben szenvedő betegeken, 4 hetes szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) paroxetin kezeléssel. Először is, a neuroimaging biomarkereket határozottan kiválasztják a különböző altípusú alanyokban a szorongásos zavar és az OCD populáció vizsgálata a diagnózis céljából keresztmetszeti tervezés alkalmazásával.
Ezt követően longitudinális vizsgálatot végeznek szorongásos rendellenességben és OCD-ben szenvedő betegeken, akik 4 hetes paroxetin-kezelést kaptak, annak igazolására, hogy a kiválasztott neuroimaging biomarkerek felhasználhatók-e a gyógyszeres kezelésre adott válasz előrejelzésére.
A véglegesen kiválasztott neuroimaging biomarkerek várhatóan hasznosak lesznek a szorongásos rendellenesség és az OCD diagnosztizálásában, valamint a kezelési hatások előrejelzésében; és végül hasznos lehet a szorongásos zavar és az OCD patofiziológiájának megértésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai kritériumok GAD, PD, SAD, OCD betegek számára a Strukturális Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, ötödik kiadás (DSM-V) szerint
- Soha semmilyen kezelésben nem részesült, és pszichotikus tünetek nélkül
- Egészséges kontrollok számára: Elsőfokú rokonaiknak nem voltak pszichiátriai rendellenességei
Kizárási kritériumok:
- Az összes résztvevő kizárási kritériuma a DSM-V szerinti egyéb pszichiátriai diagnózis volt; bármilyen fizikai betegség, például máj- és vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek; bármely más antipszichotikus gyógyszerrel kombinálva (alacsony és nagy dózisban is), beleértve a tipikus és atipikus antipszichotikumokat, hangulatstabilizáló szereket, antidepresszánsokat; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében; nyilvánvaló öngyilkossági kísérletek vagy viselkedések; terhesség vagy szoptatás. és az MRI-vizsgálat esetleges ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: GAD csoport
|
Paroxetin kezelés 4 hetes használat: 20-80mg Qd
|
KÍSÉRLETI: PD csoport
|
Paroxetin kezelés 4 hetes használat: 20-80mg Qd
|
KÍSÉRLETI: SAD csoport
|
Paroxetin kezelés 4 hetes használat: 20-80mg Qd
|
KÍSÉRLETI: OCD csoport
|
Paroxetin kezelés 4 hetes használat: 20-80mg Qd
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges ellenőrzések
MRI vizsgálat a kiinduláskor, és nincs gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szerkezeti és működési MRI adatok
Időkeret: 4 hét
|
A Közép-Dél Egyetem második Xiangya Kórházában 3,0 T-s Siemens szkennert használtak az fMRI-képek elkészítéséhez. Az MRI-adatokat a kezelés előtt és után különböző követési pontokon szerezték be.
|
4 hét
|
Hamilton szorongás skála (HAMA)
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton szorongásskála (HAMA) összpontszámának változása, a szorongásos tünetek súlyossága a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
4 hét
|
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS)
Időkeret: 4 hét
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) összpontszám változása, a kényszeres tünet súlyossága a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
4 hét
|
Rövid kognitív értékelő eszköz a skizofrénia számára (B-CATS)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók a szkizofrénia rövid kognitív értékelő eszközét (B-CATS) használják a kognitív funkciók elsődleges értékelésére a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociális fogyatékossági szűrési ütemterv (SDSS)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók a szociális fogyatékossági szűrés (SDSS) pontszámát fogják használni a szociális funkció értékelésére a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
4 hét
|
Egyszerűsített megküzdési stílus kérdőív (SCSQ)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók az egyszerűsített megküzdési stílus kérdőív (SCSQ) skála pontszámát fogják használni a megküzdési stílus értékelésére az alapvonalon és 4 hét után.
|
4 hét
|
Eysenck személyiségi kérdőív (EPQ)
Időkeret: alapvonalon
|
A nyomozók az Eysenck Személyiség Kérdőív (EPQ) skálát fogják használni a személyiség jellemzőinek kiindulási állapotának felmérésére.
|
alapvonalon
|
A 17 tételes Hamilton depresszió skála (HAMD-17)
Időkeret: 4 hét
|
A 17 tételes Hamilton depresszió skála összpontszámának változása, a depressziós tünet súlyossága a kezelés előtt és után különböző követési pontokon
|
4 hét
|
Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS)
Időkeret: 4 hét
|
A Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS) összpontszámának változása, a szociális szorongás súlyossága a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenbin Guo, MD Ph.D, Central South University
- Kutatásvezető: Xiaoxiao Shan, M.D, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Személyiségzavarok
- Betegség
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1307104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Paroxetin
-
GlaxoSmithKlineBefejezveDepressziós rendellenességJapán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveDepressziós rendellenességKoreai Köztársaság, Japán
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineBefejezvePánikbetegségNémetország
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Noven TherapeuticsBefejezvePosztmenopauzális tünetekEgyesült Államok
-
Noven TherapeuticsBefejezvePosztmenopauzális tünetekEgyesült Államok
-
Noven TherapeuticsBefejezveForró villanásokEgyesült Államok
-
Noven TherapeuticsBefejezve
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveMűtét utáni fájdalom | Operáció utáni komplikációPakisztán