- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894384
Hodnota TFF3 v diagnostice rakoviny žaludku
Hodnota sérového trojlískového faktoru rodiny 3 (TFF3) v diagnostice rakoviny žaludku
Rakovina žaludku (GC) je rakovina vyvíjející se z vnitřní výstelky žaludku. Nejčastější příčinou je infekce bakterií Helicobacter pylori, která tvoří 60 % případů.
Lidské pepsinogeny (HP) jsou proenzymy pro pepsin; trávicí enzymy produkované žaludečními hlavními buňkami, klasifikované do dvou skupin: pepsinogen I (PGI) a pepsinogen II (PGII), lidské pepsinogeny považované za slibné sérologické biomarkery pro screening atrofické gastritidy a rakoviny žaludku.
Rodina peptidů trojlístkového faktoru (TFF) obsahuje malé (12-22 kDa) molekuly, které jsou vylučovány gastrointestinálním traktem savců. Rodina trojlístkového faktoru 3 (TFF3) je stabilnější neinvazivní biomarker rizika rakoviny žaludku i v časném stádiu žaludku. rakovina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je rakovina vyvíjející se z vnitřní výstelky žaludku. Přibližně polovina případů rakoviny žaludku je diagnostikována v pokročilých stádiích. Jedním z důvodů je invazivita screeningových vyšetření esofagogastroduodenoscopy (EGD), která vede k tomu, že se pacienti vyhýbají nezbytným vyšetřením.
Nejčastější příčinou je infekce bakterií Helicobacter pylori (H.pylori), která tvoří 60 % případů.
Vývoj nástrojů pro včasnou diagnostiku rakoviny žaludku a prekancerózních lézí rakoviny žaludku je důležitý pro snížení úmrtnosti, zvýšení míry přežití a zlepšení kvality života.
Endoskopie a biopsie jsou referenčními standardy pro diagnostiku a screening rakoviny žaludku, ale jejich použití je pro celopopulační screening kvůli jejich invazivitě omezené. Následně je nutné identifikovat nové, jednoduché, cenově výhodné a manipulovatelné screeningové metody pro žaludeční rakovina.
Lidské pepsinogeny (HP) jsou proenzymy pro pepsin, trávicí enzymy produkované hlavními žaludečními buňkami, biochemicky a imunochemicky klasifikované do dvou skupin: pepsinogen I (PGI) a pepsinogen II (PGII), lidské pepsinogeny považované za slibné sérologické biomarkery pro screening atrofických gastritida a rakovina žaludku,test sérového pepsinogenu poskytuje cennou metodu pro detekci rakoviny žaludku a atrofické gastritidy.
Omezení testu na pepsinogen jako neinvazivní metody screeningu sérologických biomarkerů spočívá v tom, že optimální hraniční hodnota může být ovlivněna několika faktory, věkem, pohlavím a samotnou testovací metodou.
Rodina peptidů trojlístkového faktoru (TFF) obsahuje malé (12-22 kDa) molekuly, které jsou vylučovány gastrointestinálním traktem savců. TFF tvoří rodinu tří peptidů (TFF1, TFF2 a TFF3), které jsou široce exprimovány tkáňově specifickým způsobem v gastrointestinálním traktu. Rodina 3 faktoru trojlístku (TFF3) je exprimována v pohárkových buňkách tenkého a tlustého střeva a také ve střevní metaplazii v žaludku.
Rodina faktoru trojlístku (TFF) hraje klíčovou roli v udržování integrity sliznice a hraje důležitou roli v onkogenní transformaci, růstu a metastatickém rozšíření běžných lidských solidních nádorů, včetně rakoviny žaludku.
Sérum TFF3 prokázalo dobrou diagnostickou sílu u H. pylori pozitivního i H. pylori negativního karcinomu žaludku a jeho sérové hladiny byly významně vyšší u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku než u pacientů s časným karcinomem žaludku.
Organismy H. pylori žijí v žaludeční sliznici a připojují se k epiteliálním buňkám žaludku. Protože faktor trojlístku rodiny 3 není exprimován v epiteliálních buňkách žaludku a je exprimován pouze ve střevních pohárkových buňkách metaplazie rakoviny žaludku, sérový faktor trojlístku Hladiny rodiny 3 jsou méně ovlivněny infekcí H. pylori, eradikací, stárnutím a pohlavím, proto je sérový faktor trojlístku rodiny 3 stabilnějším neinvazivním biomarkerem rizika rakoviny žaludku i u časné rakoviny žaludku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Melouk Ahmed Mahmoud
-
Kontakt:
- Melouk Ahmed, Dr
- Telefonní číslo: 01061884390
- E-mail: meloukahme1987@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje všechny pacienty s rakovinou žaludku s klinickou, radiologickou, laboratorní diagnózou a patologickou diagnózou.
- Jedinci s benigními onemocněními, jako jsou žaludeční polypy, leiomyomy, žaludeční vředy, atrofická gastritida a gastritida klinická, radiologická, laboratorní a patologická diagnostika.
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí operace horní části gastrointestinálního traktu, pacienti s rakovinou žaludku, kteří byli léčeni chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickou léčbou.
- Pacienti současně vykazovali jinou malignitu než žaludeční (prsu, slinivky břišní nebo kolorektální).
- Nemoci se závažnými systémovými komorbiditami, jako jsou kardiopulmonální, jaterní a renální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina: 1
Pacienti s rakovinou žaludku
|
Diagnostický test: A) CBC .
B) FBG.
C) KFT.
D) LFT.
A) CBC: Kompletní krevní obraz.
B)FBG: Hladina glukózy v krvi nalačno.
C)KFT: Testy funkce ledvin.
D)LFT: Testy funkce jater.
|
|
Skupina:2
Pacienti s benigním onemocněním žaludku
|
Diagnostický test: A) CBC .
B) FBG.
C) KFT.
D) LFT.
A) CBC: Kompletní krevní obraz.
B)FBG: Hladina glukózy v krvi nalačno.
C)KFT: Testy funkce ledvin.
D)LFT: Testy funkce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota trojlístkového faktoru rodiny 3 (TFF3) v séru rakoviny žaludku jako neinvazivní marker
Časové okno: 2 dny
|
Měření TFF3 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v séru pacientů s rakovinou žaludku
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba Ahmed, MD, Assiut University
- Studijní židle: Ebtesam Farouk, MD, Assiut University
- Studijní židle: Abeer Ahmed, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Melouk Ahmed, Dr, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi IJ. Endoscopic gastric cancer screening and surveillance in high-risk groups. Clin Endosc. 2014 Nov;47(6):497-503. doi: 10.5946/ce.2014.47.6.497. Epub 2014 Nov 30.
- Lee JY, Park KS, Lee HG, Baek WK, Cho KB, Lee YJ, Lee YS, Ryu SW. Comparison of serum trefoil factor 3 with the pepsinogen test for the screening of diffuse-type gastric cancer. Clin Exp Med. 2017 Aug;17(3):403-410. doi: 10.1007/s10238-016-0426-1. Epub 2016 May 6.
- Xiao P, Ling H, Lan G, Liu J, Hu H, Yang R. Trefoil factors: Gastrointestinal-specific proteins associated with gastric cancer. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:127-34. doi: 10.1016/j.cca.2015.08.004. Epub 2015 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFF3 in gastric cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .