- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894384
El valor de TFF3 en el diagnóstico de cáncer gástrico
El valor de la familia 3 del factor de trébol sérico (TFF3) en el diagnóstico del cáncer gástrico
El cáncer gástrico (CG), es un cáncer que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago. La causa más común es la infección por la bacteria Helicobacter pylori, que representa el 60% de los casos.
Los pepsinógenos humanos (HP) son proenzimas para la pepsina; enzimas digestivas producidas por las células principales gástricas, clasificadas en dos grupos: pepsinógeno I (PGI) y pepsinógeno II (PGII), pepsinógenos humen considerados biomarcadores serológicos prometedores para el cribado de gastritis atrófica y cáncer gástrico.
La familia de péptidos del factor trébol (TFF) comprende moléculas pequeñas (12-22 kDa) que son secretadas por el tracto gastrointestinal de los mamíferos. La familia 3 del factor trébol (TFF3) es un biomarcador no invasivo más estable del riesgo de cáncer gástrico incluso cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es un cáncer que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago. Aproximadamente la mitad de los casos de cáncer gástrico se diagnostican en etapas avanzadas. Una de las razones de esto es la invasividad de los exámenes de detección de esofagogastroduodenoscopia (EGD) que lleva a los pacientes a evitar las pruebas necesarias.
La causa más frecuente es la infección por la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori), que supone el 60% de los casos.
El desarrollo de herramientas para el diagnóstico precoz del cáncer gástrico y las lesiones precancerosas del cáncer gástrico es importante para reducir la mortalidad, aumentar las tasas de supervivencia y mejorar la calidad de vida.
La endoscopia y la biopsia son los estándares de referencia para el diagnóstico y la detección del cáncer gástrico, pero su uso está limitado para la detección en toda la población debido a su invasividad. Posteriormente, es necesario identificar métodos de detección novedosos, simples, rentables y manipulables cáncer.
Los pepsinógenos humanos (HP) son proenzimas para la pepsina, una enzima digestiva producida por las células gástricas principales, bioquímica e inmunoquímicamente clasificadas en dos grupos: pepsinógeno I (PGI) y pepsinógeno II (PGII), pepsinógenos humen considerados biomarcadores serológicos prometedores para la detección de atrofia gastritis y cáncer gástrico, la prueba de pepsinógeno sérico proporciona un método valioso para detectar cáncer gástrico y gastritis atrófica.
La limitación de la prueba de pepsinógeno como método de detección de biomarcadores serológicos no invasivo es que el valor de corte óptimo podría verse afectado por varios factores, como la edad, el sexo y el método de prueba en sí.
La familia de péptidos del factor de trébol (TFF) comprende moléculas pequeñas (12-22 kDa) que son secretadas por el tracto gastrointestinal de los mamíferos. Los TFF constituyen una familia de tres péptidos (TFF1, TFF2 y TFF3) que se expresan ampliamente de manera específica de tejido en el tracto gastrointestinal. La familia del factor trébol 3 (TFF3) se expresa en las células caliciformes del intestino delgado y grueso, así como en la metaplasia intestinal del estómago.
La familia del factor de trébol (TFF) juega un papel clave en el mantenimiento de la integridad de la mucosa y juega un papel importante en la transformación oncogénica, el crecimiento y la extensión metastásica de tumores sólidos humanos comunes, incluido el cáncer gástrico.
SerumTFF3 mostró un buen poder de diagnóstico tanto en cáncer gástrico H. pylori positivo como en H. pylori negativo y sus niveles séricos fueron significativamente más altos en pacientes con cáncer gástrico avanzado que en pacientes con cáncer gástrico temprano.
Los organismos H. pylori viven en la mucosa gástrica y se adhieren a las células epiteliales del estómago. Debido a que la familia 3 del factor trébol no se expresa en las células epiteliales del estómago y solo se expresa en las células caliciformes intestinales de la metaplasia del cáncer gástrico, el factor trébol sérico los niveles de la familia 3 están menos influenciados por la infección por H. pylori, la erradicación, el envejecimiento y el sexo; por lo tanto, el factor de trébol sérico de la familia 3 es un biomarcador no invasivo más estable del riesgo de cáncer gástrico incluso en el cáncer gástrico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Melouk Ahmed Mahmoud
-
Contacto:
- Melouk Ahmed, Dr
- Número de teléfono: 01061884390
- Correo electrónico: meloukahme1987@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluye todos los pacientes que presentan cáncer gástrico con diagnóstico clínico, radiológico, de laboratorio y patológico.
- Individuos con enfermedades benignas como pólipos gástricos, leiomiomas, úlceras gástricas, gastritis atrófica y gastritis diagnóstico clínico, radiológico, de laboratorio y anatomopatológico.
Criterio de exclusión:
- - Cirugía digestiva alta previa, pacientes con cáncer gástrico que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o tratamiento quirúrgico.
- Pacientes que presentaban simultáneamente una neoplasia maligna distinta a la del estómago (Mama, páncreas o colorrectal).
- Pacientes con comorbilidades sistémicas graves, como enfermedades cardiopulmonares, hepáticas y renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con cáncer gástrico
|
Prueba de Diagnóstico: A) CBC.
B) FBG.
C)KFT.
D) LFT.
A)CBC: Hemograma completo.
B) FBG: glucosa en sangre en ayunas.
C)KFT: Pruebas de función renal.
D)LFT: Pruebas de función hepática.
|
|
Grupo 2
Pacientes con enfermedades gástricas benignas
|
Prueba de Diagnóstico: A) CBC.
B) FBG.
C)KFT.
D) LFT.
A)CBC: Hemograma completo.
B) FBG: glucosa en sangre en ayunas.
C)KFT: Pruebas de función renal.
D)LFT: Pruebas de función hepática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico de la familia 3 del factor trébol (TFF3) en suero de cáncer gástrico como marcador no invasivo
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de TFF3 por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en suero de pacientes con cáncer gástrico
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Ahmed, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Ebtesam Farouk, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Abeer Ahmed, MD, Assiut University
- Director de estudio: Melouk Ahmed, Dr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi IJ. Endoscopic gastric cancer screening and surveillance in high-risk groups. Clin Endosc. 2014 Nov;47(6):497-503. doi: 10.5946/ce.2014.47.6.497. Epub 2014 Nov 30.
- Lee JY, Park KS, Lee HG, Baek WK, Cho KB, Lee YJ, Lee YS, Ryu SW. Comparison of serum trefoil factor 3 with the pepsinogen test for the screening of diffuse-type gastric cancer. Clin Exp Med. 2017 Aug;17(3):403-410. doi: 10.1007/s10238-016-0426-1. Epub 2016 May 6.
- Xiao P, Ling H, Lan G, Liu J, Hu H, Yang R. Trefoil factors: Gastrointestinal-specific proteins associated with gastric cancer. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:127-34. doi: 10.1016/j.cca.2015.08.004. Epub 2015 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFF3 in gastric cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .