- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894436
Ultrazvukem vedené hodnocení tloušťky bránice jako indikátor úspěšné extubace u mechanicky ventilovaných
Ultrazvukem vedená tloušťka bránice jako indikátor úspěšné extubace u mechanicky ventilovaných pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude mít orotracheální trubici a bude mechanicky ventilován v režimu tlakové podpory ventilace (PSV) podle klinických potřeb. Místní směrnice pro sedaci u pooperačních pacientů předepisují použití intravenózní (iv) kontinuální infuze propofolu, počínaje dávkou 1,5 mg/kg/h a titrované tak, aby bylo dosaženo skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) 0/-1. Analgezie je poskytována jako kontinuální epidurální infuze 6 až 8 ml/h roztoku bupivakainu 0,125 % + fentanyl 2 mcg/ml s cílem dosáhnout verbálního číselného hodnocení <4 nebo behaviorální stupnice bolesti <7. Není-li epidurální analgezie proveditelná, pacienti dostávají 0,5 až 1 mg/kg/h kontinuální iv infuze morfinu + iv acetaminofenu 1 g třikrát/čtyřikrát denně. Zařazení pacienti, když byli posouzeni jako způsobilí k testu odvykání od mechanické ventilace podle místních pokynů pro odvykání, tj. adekvátní kašel, absence nadměrné tracheobronchiální sekrece, klinická stabilita, srdeční frekvence (HR) <140/min, systolický krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg, arteriální parciální tlak frakce kyslíku/vdechovaného kyslíku (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, dechová frekvence <35/min, maximální inspirační tlak < -20 cmH2O, poměr dechové frekvence/dechového objemu <105 dechů/( min/l) [19]. Pokusy s odstavením se skládaly ze zkoušek spontánního dýchání (SB) v režimu PS (snížení PS o 5 cm H2O, dokud nebylo dosaženo úrovně PS Δ5/5). Úspěšná extubace bude definována jako SB po dobu >48 hodin po extubaci. Neúspěšná extubace bude definována jako reintubace do 48 hodin. RSBI (f v dechech/minutu (f)/dechový objem v litrech (VT) bude vypočítán současně s ultrazvukovými měřeními tdi a současně s dalšími kritérii pro odstavení.
TECHNIKA Tloušťka membrány (tdi) byla měřena pomocí 6-13 MHz lineární ultrazvukové sondy nastavené na režim B (ultrazvukový stroj SonoSite M-turbo). Pravá hemidiafragma byla zobrazena v zóně apozice bránice a hrudního koše ve střední axilární linii mezi 8. a 10. mezižeberním prostorem, jak bylo popsáno dříve.[18] Všichni pacienti byli studováni s hlavou lůžka zvednutou mezi 20° a 40°. Tdi byl měřen na konci exspirace a na konci inspirace. Procentuální změna v tdi mezi koncem exspirace a koncem inspirace (Atdi %) byla vypočtena jako (tdi konec inspirace-tdi konec exspirace/tdi konec exspirace) ×100. Δtdi % pro každého pacienta představovalo průměr ze tří až pěti dechů. Snímky byly získány během prvních 5 minut studie PS a bezprostředně před extubací. Data budou shromažďována: 1. Tloušťka bránice. 2. Procentuální změna v tdi mezi koncem expirace a koncem inspirace Δtdi%. 3. Arteriální krevní plyny (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = Dechová frekvence/dechový objem. 5. Délka léčby ventilátorem. 6. Úspěšnost a neúspěšnost odstavu. 7. Index tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- třída ASA 1 až 3,
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 40 kg/m2
- intubace po dobu ≥ 48 hodin
- Typy operací rakoviny břicha zahrnovaly částečnou gastrektomii, hysterektomii, splenektomii, hepatektomii a kolektomii.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory.
- Porucha výměny plynů vyžadující pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) >10 cmH2O a/nebo FIO2 > 50 % k dosažení PaO2 > 60 mmHg.
- Úroveň tlakové podpory (PS) > 20 cmH2O.
- Tělesná teplota > 38 °C nebo < 35 °C.
- Stav hluboké sedace (skóre RASS < -1).
- Chronická obstrukční plicní nemoc, neuromuskulární onemocnění, anatomická malformace bránice nebo užívání látek paralyzujících svaly, aminoglykosidů a kortikosteroidů v anamnéze.
- Pneumotorax nebo pneumomediastinum, zvyšují intrabdominální tlak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita tloušťky bránice ve srovnání s ABG jako standard pro odvykání
Časové okno: 6 měsíců
|
diagnostická přesnost tloušťky bránice pro predikci odstavení ve srovnání s ABG
|
6 měsíců
|
|
Senzitivita a specificita diaphragm delta tdi ve srovnání s ABG jako standard pro odstav
Časové okno: 6 měsíců
|
diagnostická přesnost diaphragm delta tdi k predikci odstavení ve srovnání s ABG
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita RSBI ve srovnání s ABG jako zlatým standardem pro odstavení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00004025 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute Cairo university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .