- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894436
Ocena grubości przepony pod kontrolą USG jako wskaźnik skutecznej ekstubacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ocena grubości przepony pod kontrolą USG jako wskaźnik skutecznej ekstubacji u chorych na raka wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie miał rurkę ustno-tchawiczą i będzie wentylowany mechanicznie w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) zgodnie z potrzebami klinicznymi. Lokalne wytyczne dotyczące sedacji pacjentów pooperacyjnych zalecają dożylny (iv) ciągły wlew propofolu, zaczynając od 1,5 mg/kg mc./godz. i zwiększając go tak, aby uzyskać wynik 0/-1 w skali Richmond agitation-sedation scale (RASS). Znieczulenie zapewnia się w postaci ciągłego wlewu zewnątrzoponowego 0,125% bupiwakainy z szybkością 6 do 8 ml/godz. roztworu bupiwakainy 0,125% + fentanylu 2 μg/ml, mającego na celu uzyskanie werbalnej oceny liczbowej <4 lub behawioralnej skali bólu <7. Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest możliwe, pacjenci otrzymują 0,5 do 1 mg/kg/h ciągłego wlewu dożylnego morfiny + iv 1 g acetaminofenu trzy/cztery razy dziennie. Pacjenci włączeni, gdy uznano, że kwalifikują się do testu odłączenia od wentylacji mechanicznej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odzwyczajania, tj. odpowiedni kaszel, brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, stabilność kliniczna, częstość akcji serca (HR) <140/min, skurczowe ciśnienie krwi pomiędzy 90 a 140 mmHg, ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego/frakcja tlenu wdechowego (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, częstość oddechów <35/min, maksymalne ciśnienie wdechowe < -20 cmH2O, stosunek częstość oddechów do objętości oddechowej <105 oddechów/( min/l) [19]. Próby odstawiania od piersi składały się z prób oddychania spontanicznego (SB) w trybie PS (redukcja PS o 5 cm H2O do uzyskania poziomu PS Δ5/5). Pomyślna ekstubacja zostanie zdefiniowana jako SB przez >48 h po ekstubacji. Nieudana ekstubacja zostanie zdefiniowana jako ponowna intubacja w ciągu 48 godzin. RSBI (f w oddechach/minutę (f)/objętość oddechowa w litrach (VT) zostanie obliczona jednocześnie z pomiarami ultrasonograficznymi tdi i równocześnie z innymi kryteriami odstawiania od piersi.
TECHNIKA Grubość diafragmy (tdi) mierzono za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 6-13 MHz ustawionej na tryb B (aparat ultrasonograficzny SonoSite M-turbo). Prawą półprzeponę zobrazowano w strefie przylegania przepony i klatki piersiowej w linii pachowej środkowej między 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową, jak opisano wcześniej.[18] Wszyscy pacjenci byli badani z wezgłowiem łóżka uniesionym w zakresie od 20° do 40°. Tdi mierzono przy końcowym wydechu i końcowym wdechu. Procentową zmianę tdi między końcowym wydechem a końcowym wdechem (Δtdi%) obliczono jako (tdi końcowy wdech-tdi końcowy wydech/tdi końcowy wydech) × 100. Δtdi% dla każdego pacjenta stanowiło średnią z trzech do pięciu oddechów. Obrazy uzyskano w ciągu pierwszych 5 minut próby PS i bezpośrednio przed ekstubacją. Dane będą zbierane: 1. Grubość przepony. 2. Procentowa zmiana tdi między końcowym wydechem a końcowym wdechem Δtdi%. 3. Gazometria krwi tętniczej (ABG). 4. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) = częstość oddechów/objętość oddechowa. 5. Czas trwania leczenia respiratorem. 6. Wskaźnik powodzenia i niepowodzenia odsadzania. 7. Wskaźnik masy ciała (BMI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- ASA klasa 1 do 3,
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 40 kg/m2
- intubacja przez ≥ 48 godzin
- Rodzaje operacji raka jamy brzusznej obejmowały częściową gastrektomię, histerektomię, splenektomię, hepatektomię i kolektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów.
- Zaburzenia wymiany gazowej wymagające dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) >10 cmH2O i/lub FIO2 >50% do uzyskania PaO2 >60 mmHg.
- Poziom wspomagania ciśnieniowego (PS) > 20 cmH2O.
- Temperatura ciała > 38°C lub < 35°C.
- Stan głębokiej sedacji (wskaźnik RASS < -1).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, choroba nerwowo-mięśniowa, anatomiczna wada przepony lub stosowanie środków paraliżujących mięśnie, aminoglikozydów i kortykosteroidów.
- Odma opłucnowa lub odma śródpiersia, wzrost ciśnienia w jamie brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i specyficzność grubości przepony w porównaniu z ABG jako standardem dla odsadzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dokładność diagnostyczna grubości przepony w celu przewidywania odsadzenia w porównaniu z ABG
|
6 miesięcy
|
Czułość i specyficzność przepony delta tdi w porównaniu z ABG jako standardem dla odsadzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dokładność diagnostyczna przepony delta tdi do przewidywania odsadzenia w porównaniu z ABG
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość i swoistość RSBI w porównaniu z ABG jako złotym standardem przy odsadzaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00004025 (Inny identyfikator: National Cancer Institute Cairo university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .