- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894436
Ultraschallgeführte Beurteilung der Zwerchfelldicke als Indikator für eine erfolgreiche Extubation bei maschineller Beatmung
Ultraschallgeführte Beurteilung der Zwerchfelldicke als Indikator für eine erfolgreiche Extubation bei mechanisch beatmeten Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient erhält einen orotrachealen Tubus und wird je nach klinischem Bedarf mechanisch im Druckunterstützungsventilationsmodus (PSV) beatmet. Lokale Richtlinien für die Sedierung postoperativer Patienten schreiben die Anwendung einer intravenösen (iv) kontinuierlichen Infusion von Propofol vor, beginnend mit 1,5 mg/kg/h und titriert, um einen RASS-Score (Richmond Agitation-Sedation Scale) von 0/-1 zu erhalten. Die Analgesie wird als kontinuierliche epidurale Infusion von 0,125 % Bupivacain + Fentanyl 2 µg/ml Lösung mit 6 bis 8 ml/h verabreicht, wobei eine verbale numerische Bewertung < 4 oder eine Verhaltensschmerzskala < 7 angestrebt wird. Wenn eine Epiduralanalgesie nicht möglich ist, erhalten die Patienten 0,5 bis 1 mg/kg/h kontinuierliche iv-Infusion von Morphin + iv Paracetamol 1 g drei- bis viermal täglich. Patienten wurden aufgenommen, wenn sie für einen Entwöhnungstest von der mechanischen Beatmung geeignet waren, gemäß den örtlichen Entwöhnungsrichtlinien, d. h. ausreichender Husten, Fehlen übermäßiger tracheobronchialer Sekretion, klinische Stabilität, Herzfrequenz (HF) < 140/min, systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg, arterieller Sauerstoffpartialdruck/inspirierter Sauerstoffanteil (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, Atemfrequenz <35/min, maximaler Inspirationsdruck < -20 cmH2O, Atemfrequenz/Tidalvolumen-Verhältnis <105 Atemzüge/( min/l) [19]. Entwöhnungsversuche bestanden aus Spontanatmungsversuchen (SB) im PS-Modus (Reduktion des PS um 5 cm H2O, bis ein PS-Wert von Δ5/5 erreicht wurde). Eine erfolgreiche Extubation wird als SB für >48 h nach der Extubation definiert. Eine fehlgeschlagene Extubation wird als Reintubation innerhalb von 48 h definiert. Der RSBI (f in Atemzügen/Minute (f)/Tidalvolumen in Litern (VT) wird gleichzeitig mit Ultraschallmessungen von tdi und gleichzeitig mit anderen Entwöhnungskriterien berechnet.
TECHNIK Die Zwerchfelldicke (tdi) wurde mit einer linearen 6–13-MHz-Ultraschallsonde im B-Modus (SonoSite M-turbo-Ultraschallgerät) gemessen. Die rechte Hemidiaphragma wurde in der Appositionszone des Zwerchfells und des Brustkorbs in der mittleren Axillarlinie zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum abgebildet, wie zuvor beschrieben.[18] Alle Patienten wurden mit einem zwischen 20° und 40° erhöhten Kopfende des Bettes untersucht. Der tdi wurde am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration gemessen. Die prozentuale Änderung von tdi zwischen dem Ende des Ausatmens und dem Ende des Einatmens (&Dgr;tdi%) wurde berechnet als (tdi Ende des Einatmens – tdi Ende des Ausatmens/tdi Ende des Ausatmens) × 100. Das Δtdi% für jeden Patienten repräsentierte den Mittelwert von drei bis fünf Atemzügen. Bilder wurden innerhalb der ersten 5 Minuten des PS-Versuchs und unmittelbar vor der Extubation aufgenommen. Daten werden gesammelt: 1. Diaphragmadicke. 2. Die prozentuale Änderung von tdi zwischen Ausatmungsende und Einatmungsende Δtdi%. 3. Arterielle Blutgase (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = Atemfrequenz/Tidalvolumen. 5. Dauer der Beatmungsbehandlung. 6. Erfolgs- und Misserfolgsrate der Entwöhnung. 7. Body-Mass-Index (BMI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Ahmed Mohamed Soliman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter18-65 Jahre.
- ASA-Klasse 1 bis 3,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m2
- Intubation für ≥ 48 Stunden
- Zu den Arten der Bauchkrebsoperation gehörten die partielle Gastrektomie, die Hysterektomie, die Splenektomie, die Hepatektomie und die Kolektomie.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert.
- Gasaustauschstörung, die einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) > 10 cmH2O und/oder FIO2 > 50 % erfordert, um einen PaO2 > 60 mmHg zu erreichen.
- Druckunterstützungsniveau (PS) > 20 cmH2O.
- Körpertemperatur > 38°C oder < 35°C.
- Tiefer Sedierungszustand (RASS-Score < -1).
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, neuromuskulären Erkrankung, anatomischen Fehlbildung des Zwerchfells oder Verwendung von muskellähmenden Mitteln, Aminoglykosiden und Kortikosteroiden.
- Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Erhöhung des intraabdominalen Drucks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der Zwerchfelldicke im Vergleich zu ABG als Standard für die Entwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
diagnostische Genauigkeit der Zwerchfelldicke zur Vorhersage der Entwöhnung im Vergleich zu ABG
|
6 Monate
|
Sensitivität und Spezifität von Zwerchfell-Delta-tdi im Vergleich zu ABG als Standard für die Entwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
diagnostische Genauigkeit des Zwerchfell-Delta-tdi zur Vorhersage der Entwöhnung im Vergleich zu ABG
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität und Spezifität von RSBI im Vergleich zu ABG als Goldstandard für die Entwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00004025 (Andere Kennung: National Cancer Institute Cairo university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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