- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03894436
Ultraljudsstyrd diafragmatjockleksbedömning som en indikator på framgångsrik extubation hos mekaniskt ventilerade
Ultraljudsvägledd diafragmatisk tjockleksbedömning som en indikator på framgångsrik extubation hos mekaniskt ventilerade cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att ha en orotrakealtub och kommer att ventileras mekaniskt i tryckstödsventilationsläge (PSV) enligt de kliniska behoven. Lokala riktlinjer för sedering av postoperativa patienter föreskriver användning av en intravenös (iv) kontinuerlig infusion av propofol, som börjar vid 1,5 mg/kg/h och titreras för att erhålla en Richmond agitation-sedation scale (RASS) poäng på 0/-1. Analgesi tillhandahålls som en 6- till 8 ml/h kontinuerlig epidural infusion av bupivakain 0,125 % + fentanyl 2-mcg/ml lösning, med målsättningen en verbal numerisk värdering <4 eller en beteendesmärtskala <7. Om epidural analgesi inte är möjlig får patienterna 0,5 till 1 mg/kg/h kontinuerlig iv infusion av morfin + iv paracetamol 1 g tre/fyra gånger per dag. Patienter som inkluderades när de bedömdes vara kvalificerade för ett avvänjningstest från mekanisk ventilation, enligt de lokala riktlinjerna för avvänjning, det vill säga adekvat hosta, frånvaro av överdriven trakeobronkial sekretion, klinisk stabilitet, hjärtfrekvens (HR) <140/min, systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg, arteriellt partialtryck av syre/inandad syrefraktion (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, andningsfrekvens <35/min, maximalt inandningstryck < -20 cmH2O, andningsfrekvens/tidalvolymförhållande <105 andetag/( min/l) [19]. Avvänjningsförsök bestod av försök med spontan andning (SB) i PS-läge (minskning av PS med 5 cm H2O tills en PS-nivå av Δ5/5 erhölls). En framgångsrik extubering kommer att definieras som SB i >48 timmar efter extubering. En misslyckad extubering kommer att definieras som reintubation inom 48 timmar. RSBI (f i andetag/minut (f)/tidalvolym i liter (VT) kommer att beräknas samtidigt med ultraljudsmätningar av tdi och samtidigt med andra kriterier för avvänjning.
TEKNIK Diafragmatjocklek (tdi) mättes med en 6-13 MHz linjär ultraljudssond inställd på B-läge (SonoSite M-turbo ultraljudsmaskin). Den högra hemidiafragman avbildades vid appositionszonen för diafragman och bröstkorgen i den mellanaxillära linjen mellan det 8:e och 10:e interkostala utrymmet som tidigare beskrivits.[18] Alla patienter studerades med sänghuvudet förhöjt mellan 20° och 40°. Tdi mättes vid end-expiration och end-inspiration. Den procentuella förändringen i tdi mellan slut-expiration och slut-inspiration (Δtdi%) beräknades som (tdi end-inspiration-tdi end-expiration/tdi end-expiration) ×100. Δtdi% för varje patient representerade medelvärdet av tre till fem andetag. Bilder erhölls inom de första 5 minuterna av PS-försöket och omedelbart före extubering. Data kommer att samlas in: 1. Diafragmatisk tjocklek. 2. Den procentuella förändringen i tdi mellan slut-expiration och slut-inspiration Δtdi%. 3. Arteriella blodgaser (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = Andningsfrekvens/Tidalvolym. 5. Ventilatorbehandlingens varaktighet. 6. Framgångs- och misslyckande vid avvänjning. 7. Body mass index (BMI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- ASA klass 1 till 3,
- body mass index (BMI) mellan 20 och 40 kg/m2
- intubation i ≥ 48 timmar
- Typer av bukcancerkirurgi inkluderade partiell gastrektomi, hysterektomi, splenektomi, hepatektomi och kolektomi.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer.
- Nedsatt gasutbyte som kräver positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) >10 cmH2O och/eller FIO2 > 50 % för att erhålla en PaO2 > 60 mmHg.
- Tryckstödsnivå (PS) > 20 cmH2O.
- Kroppstemperatur > 38°C eller < 35°C.
- Djupt sederingstillstånd (RASS-poäng < -1).
- Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, anatomisk missbildning av diafragman eller användning av muskelförlamande medel, aminoglykosider och kortikosteroider.
- Pneumothorax eller pneumomediastinum, ökar det intrabdominala trycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för membrantjockleken jämfört med ABG som standard för avvänjning
Tidsram: 6 månader
|
diagnostisk noggrannhet av diafragmans tjocklek för att förutsäga avvänjning jämfört med ABG
|
6 månader
|
Sensitivitet och specificitet för diafragma delta tdi jämfört med ABG som standard för avvänjning
Tidsram: 6 månader
|
diagnostisk noggrannhet av diafragma delta tdi för att förutsäga avvänjning jämfört med ABG
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet för RSBI jämfört med ABG som guldstandard för avvänjning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00004025 (Annan identifierare: National Cancer Institute Cairo university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .