- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03894436
Évaluation de l'épaisseur diaphragmatique guidée par ultrasons en tant qu'indicateur d'une extubation réussie dans un établissement ventilé mécaniquement
Évaluation de l'épaisseur du diaphragme guidée par ultrasons comme indicateur d'une extubation réussie chez des patients cancéreux ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient aura un tube orotrachéal, et sera ventilé mécaniquement en mode ventilation assistée (PSV) selon les besoins cliniques. Les directives locales pour la sédation des patients postopératoires prescrivent l'utilisation d'une perfusion intraveineuse (iv) continue de propofol, commençant à 1,5 mg/kg/h et titrée pour obtenir un score RASS (Richmond agitation-sedation scale) de 0/-1. L'analgésie est fournie sous la forme d'une perfusion péridurale continue de 6 à 8 ml/h de solution de bupivacaïne 0,125 % + fentanyl 2 mcg/ml, visant une évaluation numérique verbale < 4 ou une échelle de douleur comportementale < 7. Si l'analgésie péridurale n'est pas réalisable, les patients reçoivent 0,5 à 1 mg/kg/h en perfusion iv continue de morphine + acétaminophène iv 1 g trois/quatre fois par jour. Patients inscrits lorsqu'ils sont jugés éligibles pour un test de sevrage de la ventilation mécanique, conformément aux directives de sevrage locales, c'est-à-dire une toux adéquate, l'absence de sécrétion trachéobronchique excessive, la stabilité clinique, la fréquence cardiaque (FC) < 140/min, la pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, fréquence respiratoire <35/min, pression inspiratoire maximale < -20 cmH2O, rapport fréquence respiratoire/volume courant <105 respirations/( min/l) [19]. Les essais de sevrage consistaient en des essais de respiration spontanée (SB) en mode PS (réduction de PS de 5 cm H2O jusqu'à l'obtention d'un niveau de PS de Δ5/5). Une extubation réussie sera définie comme SB pendant > 48 h après l'extubation. Une extubation ratée sera définie comme une réintubation dans les 48 h. Le RSBI (f en respirations/minute (f)/volume courant en litres (VT) sera calculé simultanément avec les mesures échographiques de tdi et simultanément avec d'autres critères de sevrage.
TECHNIQUE L'épaisseur du diaphragme (tdi) a été mesurée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire 6-13 MHz réglée sur le mode B (appareil à ultrasons SonoSite M-turbo). L'hémidiaphragme droit a été imagé au niveau de la zone d'apposition du diaphragme et de la cage thoracique sur la ligne médio-axillaire entre les 8e et 10e espaces intercostaux, comme décrit précédemment.[18] Tous les patients ont été étudiés avec la tête de lit surélevée entre 20° et 40°. La tdi a été mesurée en fin d'expiration et en fin d'inspiration. Le pourcentage de changement de tdi entre la fin d'expiration et la fin d'inspiration (Δtdi%) a été calculé comme (tdi fin d'inspiration-tdi fin d'expiration/tdi fin d'expiration) × 100. Le Δtdi% pour chaque patient représentait la moyenne de trois à cinq respirations. Les images ont été obtenues dans les 5 premières minutes de l'essai PS et immédiatement avant l'extubation. Les données seront collectées : 1. Épaisseur diaphragmatique. 2. Le pourcentage de changement de tdi entre la fin d'expiration et la fin d'inspiration Δtdi%. 3. Gaz du sang artériel (ABG). 4. Indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) = fréquence respiratoire/volume courant. 5. Durée du traitement par ventilateur. 6. Taux de réussite et d'échec du sevrage. 7. Indice de masse corporelle (IMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Ahmed Mohamed Soliman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge18-65 ans.
- ASA classe 1 à 3,
- indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40 kg/m2
- intubation pendant ≥ 48 heures
- Les types de chirurgie du cancer abdominal comprenaient la gastrectomie partielle, l'hystérectomie, la splénectomie, l'hépatectomie et la colectomie.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs.
- Altération des échanges gazeux nécessitant une pression positive en fin d'expiration (PEP) > 10 cmH2O et/ou FIO2 > 50 % pour obtenir une PaO2 > 60 mmHg.
- Niveau d'aide inspiratoire (PS) > 20 cmH2O.
- Température corporelle > 38°C ou < 35°C.
- État de sédation profonde (score RASS < -1).
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie neuromusculaire, de malformation anatomique du diaphragme ou d'utilisation d'agents paralysants musculaires, d'aminoglycosides et de corticostéroïdes.
- Pneumothorax ou pneumomédiastin, augmentation de la pression intra-abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'épaisseur du diaphragme par rapport à l'ABG comme standard pour le sevrage
Délai: 6 mois
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précision diagnostique de l'épaisseur du diaphragme pour prédire le sevrage par rapport à l'ABG
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6 mois
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Sensibilité et spécificité du diaphragme delta tdi par rapport à l'ABG comme standard pour le sevrage
Délai: 6 mois
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précision diagnostique du delta tdi du diaphragme pour prédire le sevrage par rapport à l'ABG
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du RSBI par rapport à l'ABG en tant qu'étalon-or pour le sevrage
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00004025 (Autre identifiant: National Cancer Institute Cairo university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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