- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894436
Evaluación del grosor diafragmático guiada por ultrasonido como indicador de extubación exitosa en pacientes ventilados mecánicamente
Evaluación del grosor diafragmático guiada por ultrasonido como indicador de extubación exitosa en pacientes con cáncer con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente dispondrá de un tubo orotraqueal, y será ventilado mecánicamente en modo ventilación con presión de soporte (PSV) según las necesidades clínicas. Las guías locales para la sedación de pacientes postoperatorios prescriben el uso de una infusión intravenosa (iv) continua de propofol, comenzando con 1,5 mg/kg/h y titulado para obtener una puntuación de 0/-1 en la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS). La analgesia se proporciona como una infusión epidural continua de 6 a 8 ml/h de solución de bupivacaína al 0,125 % + fentanilo 2 mcg/ml, con el objetivo de una calificación numérica verbal <4 o una escala conductual del dolor <7. Si la analgesia epidural no es factible, los pacientes reciben una infusión intravenosa continua de morfina de 0,5 a 1 mg/kg/h + 1 g de paracetamol intravenoso tres o cuatro veces al día. Pacientes reclutados cuando se consideró que eran elegibles para una prueba de desconexión de la ventilación mecánica, siguiendo las pautas locales de desconexión, es decir, tos adecuada, ausencia de secreción traqueobronquial excesiva, estabilidad clínica, frecuencia cardíaca (FC) <140/min, presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg, presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirada (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, frecuencia respiratoria <35/min, presión inspiratoria máxima < -20 cmH2O, relación frecuencia respiratoria/volumen corriente <105 respiraciones/( min/l) [19]. Las pruebas de destete consistieron en pruebas de respiración espontánea (SB) en modo PS (reduciendo la PS en 5 cm H2O hasta que se obtuvo un nivel de PS de Δ5/5). Una extubación exitosa se definirá como SB durante >48 h después de la extubación. Una extubación fallida se considerará reintubación dentro de las 48 h. El RSBI (f en respiraciones/minuto (f)/volumen corriente en litros (VT) se calculará simultáneamente con las mediciones de ultrasonido de tdi y simultáneamente con otros criterios para el destete.
TÉCNICA El grosor del diafragma (tdi) se midió utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-13 MHz configurada en modo B (máquina de ultrasonido SonoSite M-turbo). Se tomaron imágenes del hemidiafragma derecho en la zona de aposición del diafragma y la caja torácica en la línea axilar media entre los espacios intercostales 8 y 10, como se describió anteriormente.[18] Todos los pacientes fueron estudiados con la cabecera de la cama elevada entre 20° y 40°. El tdi se midió al final de la espiración y al final de la inspiración. El cambio porcentual en tdi entre el final de la expiración y el final de la inspiración (Δtdi%) se calculó como (tdi final de la inspiración-tdi final de la expiración/tdi final de la expiración) ×100. El % tdi para cada paciente representó la media de tres a cinco respiraciones. Las imágenes se obtuvieron dentro de los primeros 5 minutos de la prueba de PS e inmediatamente antes de la extubación. Se recogerán datos: 1. Grosor diafragmático. 2. El cambio porcentual en tdi entre el final de la espiración y el final de la inspiración Δtdi%. 3. Gases en sangre arterial (ABG). 4. Índice de respiración superficial rápida (RSBI) = Frecuencia respiratoria/volumen tidal. 5. Duración del tratamiento con ventilador. 6. Tasa de éxito y fracaso del destete. 7. Índice de masa corporal (IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad18-65 años.
- ASA clase 1 a 3,
- índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2
- intubación por ≥ 48 horas
- Los tipos de cirugía de cáncer abdominal incluyeron gastrectomía parcial, histerectomía, esplenectomía, hepatectomía y colectomía.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores.
- Deterioro del intercambio gaseoso que requiere presión positiva al final de la espiración (PEEP) >10 cmH2O y/o FIO2 > 50% para obtener una PaO2 > 60 mmHg.
- Nivel de presión de soporte (PS) > 20 cmH2O.
- Temperatura corporal > 38°C o < 35°C.
- Estado de sedación profunda (puntuación RASS < -1).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad neuromuscular, malformación anatómica del diafragma o uso de paralizantes musculares, aminoglucósidos y corticoides.
- Neumotórax o neumomediastino, aumento de la presión intrabdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del grosor del diafragma en comparación con ABG como estándar para el destete
Periodo de tiempo: 6 meses
|
precisión diagnóstica del grosor del diafragma para predecir el destete en comparación con ABG
|
6 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad del diafragma delta tdi en comparación con ABG como estándar para el destete
Periodo de tiempo: 6 meses
|
precisión diagnóstica del diafragma delta tdi para predecir el destete en comparación con ABG
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de RSBI en comparación con ABG como estándar de oro para el destete
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004025 (Otro identificador: National Cancer Institute Cairo university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .