- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894436
Door echografie geleide beoordeling van de diafragmadikte als indicator voor succesvolle extubatie bij mechanisch geventileerde
Door echografie geleide beoordeling van de diafragmadikte als indicator voor succesvolle extubatie bij mechanisch beademde kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt krijgt een orotracheale tube en wordt mechanisch beademd in drukondersteunde beademingsmodus (PSV) volgens de klinische behoeften. Lokale richtlijnen voor sedatie van postoperatieve patiënten schrijven het gebruik van een intraveneuze (iv) continue infusie van propofol voor, beginnend met 1,5 mg/kg/uur en getitreerd om een Richmond agitation-sedation scale (RASS)-score van 0/-1 te verkrijgen. Analgesie wordt gegeven als een continue epidurale infusie van 6 tot 8 ml/uur van bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 mcg/ml oplossing, gericht op een verbale numerieke beoordeling <4 of een gedragspijnschaal <7. Als epidurale analgesie niet haalbaar is, krijgen patiënten 0,5 tot 1 mg/kg/uur continu iv infuus van morfine + iv paracetamol 1 g drie/vier keer per dag. Geïncludeerde patiënten die in aanmerking kwamen voor een test van ontwenning van mechanische beademing, volgens de lokale ontwenningsrichtlijnen, d.w.z. voldoende hoesten, afwezigheid van overmatige tracheobronchiale secretie, klinische stabiliteit, hartslag (HR) <140/min, systolische bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg, arteriële partiële zuurstofdruk/geïnspireerde zuurstoffractie (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, ademhalingsfrequentie <35/min, maximale inspiratiedruk < -20 cmH2O, verhouding ademhalingsfrequentie/ademvolume <105 ademhalingen/( min/l) [19]. Ontwenningsproeven bestonden uit proeven met spontane ademhaling (SB) in de PS-modus (PS verlagen met 5 cm H2O totdat een PS-niveau van Δ5/5 werd verkregen). Een succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als SB gedurende >48 uur na extubatie. Een mislukte extubatie wordt gedefinieerd als reïntubatie binnen 48 uur. De RSBI (f in ademhalingen/minuut (f)/teugvolume in liters (VT) wordt gelijktijdig berekend met ultrasone metingen van tdi en gelijktijdig met andere criteria voor spenen.
TECHNIEK Diafragmadikte (tdi) werd gemeten met behulp van een 6-13 MHz lineaire ultrasone sonde ingesteld op B-modus (SonoSite M-turbo ultrasone machine). Het rechter hemidiafragma werd afgebeeld in de appositiezone van het diafragma en de ribbenkast in de midaxillaire lijn tussen de 8e en 10e intercostale ruimte, zoals eerder beschreven. Alle patiënten werden bestudeerd met het hoofdeinde van het bed omhoog tussen 20° en 40°. De tdi werd gemeten bij eind-expiratie en eind-inspiratie. De procentuele verandering in tdi tussen eind-uitademing en eind-inspiratie (Δtdi%) werd berekend als (tdi eind-inspiratie-tdi eind-uitademing/tdi eind-uitademing) ×100. De Δtdi% voor elke patiënt vertegenwoordigde het gemiddelde van drie tot vijf ademhalingen. Beelden werden verkregen binnen de eerste 5 minuten van de PS-proef en vlak voor extubatie. Er worden gegevens verzameld: 1. Diafragmatische dikte. 2. De procentuele verandering in tdi tussen eind-expiratie en eind-inspiratie Δtdi%. 3. Arteriële bloedgassen (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = ademhalingsfrequentie/teugvolume. 5. Duur van de beademingsbehandeling. 6. Succes- en faalpercentage van spenen. 7. Lichaamsmassa-index (BMI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- ASA klasse 1 t/m 3,
- body mass index (BMI) tussen 20 en 40 kg/m2
- intubatie gedurende ≥ 48 uur
- Soorten abdominale kankeroperaties omvatten gedeeltelijke gastrectomie, hysterectomie, splenectomie, hepatectomie en colectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn.
- Verstoring van de gasuitwisseling vereist positieve eindexpiratoire druk (PEEP) >10 cmH2O en/of FIO2 > 50% om een PaO2 > 60 mmHg te verkrijgen.
- Drukondersteuning (PS) niveau > 20 cmH2O.
- Lichaamstemperatuur > 38°C of < 35°C.
- Staat van diepe sedatie (RASS-score < -1).
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, neuromusculaire ziekte, anatomische misvorming van het diafragma of gebruik van spierverlammende middelen, aminoglycosiden en corticosteroïden.
- Pneumothorax of pneumomediastinum, verhoging van de intra-abdominale druk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de diafragmadikte in vergelijking met ABG als standaard voor spenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
diagnostische nauwkeurigheid van de diafragmadikte om spenen te voorspellen in vergelijking met ABG
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van diafragma delta tdi vergeleken met ABG als standaard voor spenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
diagnostische nauwkeurigheid van diafragma delta tdi om spenen te voorspellen in vergelijking met ABG
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van RSBI vergeleken met ABG als gouden standaard voor spenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00004025 (Andere identificatie: National Cancer Institute Cairo university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .