- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894436
Оценка толщины диафрагмы под ультразвуковым контролем как показатель успешной экстубации у пациентов с искусственной вентиляцией легких
Оценка толщины диафрагмы под ультразвуковым контролем как показатель успешной экстубации у онкологических больных на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У каждого пациента будет рототрахеальная трубка, и ему будет проводиться механическая вентиляция легких в режиме вентиляции с поддержкой давлением (PSV) в соответствии с клиническими потребностями. Местные рекомендации по седации послеоперационных пациентов предписывают использование внутривенной (в/в) непрерывной инфузии пропофола, начиная с 1,5 мг/кг/ч и титруя до получения оценки по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS) 0/-1. Анальгезия обеспечивается непрерывной эпидуральной инфузией 0,125% бупивакаина + 2 мкг/мл раствора фентанила со скоростью 6–8 мл/ч с целью достижения вербальной числовой оценки <4 или поведенческой шкалы боли <7. Если эпидуральная анальгезия невозможна, пациенты получают непрерывную внутривенную инфузию морфина в дозе 0,5–1 мг/кг/ч + в/в ацетаминофен по 1 г три/четыре раза в день. Пациенты, включенные в исследование, когда было признано, что они подходят для теста на отлучение от ИВЛ, в соответствии с местными рекомендациями по отлучению, то есть адекватный кашель, отсутствие чрезмерной трахеобронхиальной секреции, клиническая стабильность, частота сердечных сокращений (ЧСС) <140/мин, систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст., артериальное парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FIO2) ≥150 мм рт.ст., частота дыхания <35/мин, максимальное инспираторное давление <-20 смH2O, отношение частоты дыхания/дыхательного объема <105 вдохов/( мин/л) [19]. Испытания по отлучению состояли из испытаний на спонтанное дыхание (SB) в режиме PS (снижение PS на 5 см вод. ст. до тех пор, пока не был достигнут уровень PS Δ5/5). Успешная экстубация будет определяться как SB в течение > 48 часов после экстубации. Неудачная экстубация будет определяться как повторная интубация в течение 48 часов. RSBI (f в вдохах/минуту (f)/дыхательный объем в литрах (VT) будет рассчитываться одновременно с ультразвуковыми измерениями tdi и одновременно с другими критериями отлучения от груди.
МЕТОДИКА Толщину диафрагмы (tdi) измеряли с помощью линейного ультразвукового датчика с частотой 6–13 МГц, установленного в режим B (ультразвуковой аппарат SonoSite M-turbo). Правая половина диафрагмы визуализировалась в зоне соприкосновения диафрагмы и грудной клетки по средней подмышечной линии между 8-м и 10-м межреберьями, как описано ранее [18]. Всех пациентов обследовали с приподнятым изголовьем кровати от 20° до 40°. tdi измеряли в конце выдоха и в конце вдоха. Процентное изменение tdi между концом выдоха и концом вдоха (Δtdi%) рассчитывали как (tdi конец вдоха-tdi конца выдоха/tdi конца выдоха) ×100. Δtdi% для каждого пациента представляет собой среднее значение от трех до пяти вдохов. Изображения были получены в течение первых 5 минут пробы PS и непосредственно перед экстубацией. Будут собраны данные: 1. Толщина диафрагмы. 2. Процентное изменение tdi между концом выдоха и концом вдоха Δtdi%. 3. Газы артериальной крови (ГАК). 4. Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) = частота дыхания/дыхательный объем. 5. Продолжительность лечения ИВЛ. 6. Успехи и неудачи отлучения от груди. 7. Индекс массы тела (ИМТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст18-65 лет.
- класс ASA от 1 до 3,
- индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2
- интубация в течение ≥ 48 часов
- Типы хирургии рака брюшной полости включали частичную гастрэктомию, гистерэктомию, спленэктомию, гепатэктомию и колэктомию.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессоров.
- Нарушение газообмена, требующее положительного давления в конце выдоха (PEEP) > 10 см H2O и/или FIO2 > 50% для достижения PaO2 > 60 мм рт.
- Уровень поддержки давлением (PS) > 20 см H2O.
- Температура тела > 38°C или < 35°C.
- Состояние глубокой седации (показатель RASS <-1).
- Наличие в анамнезе хронической обструктивной болезни легких, нервно-мышечного заболевания, анатомической аномалии диафрагмы или применения миорелаксантов, аминогликозидов и кортикостероидов.
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум, повышение внутрибрюшного давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность толщины диафрагмы по сравнению с ABG в качестве стандарта для отлучения от груди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диагностическая точность толщины диафрагмы для прогнозирования отлучения от груди по сравнению с ABG
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность дельта-tdi диафрагмы по сравнению с ABG в качестве стандарта для отлучения от груди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диагностическая точность диафрагмы delta tdi для прогнозирования отлучения от груди по сравнению с ABG
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность RSBI по сравнению с ABG в качестве золотого стандарта для отъема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00004025 (Другой идентификатор: National Cancer Institute Cairo university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .