- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894436
Ultralydveiledet diafragmatisk tykkelsesvurdering som en indikator på vellykket ekstubering hos mekanisk ventilert
Ultralydveiledet diafragmatisk tykkelsesvurdering som en indikator på vellykket ekstubering hos mekanisk ventilerte kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil ha en orotrakeal tube, og vil bli mekanisk ventilert i trykkstøtteventilasjonsmodus (PSV) i henhold til de kliniske behovene. Lokale retningslinjer for sedasjon av postoperative pasienter foreskriver bruk av en intravenøs (iv) kontinuerlig infusjon av propofol, som starter ved 1,5 mg/kg/t og titreres for å oppnå en Richmond agitasjons-sedasjonsskala (RASS) score på 0/-1. Analgesi gis som en 6- til 8 ml/t kontinuerlig epidural infusjon av bupivakain 0,125 % + fentanyl 2-mcg/ml oppløsning, med sikte på en verbal numerisk vurdering <4 eller en atferdssmerteskala <7. Hvis epidural analgesi ikke er mulig, får pasientene 0,5 til 1 mg/kg/time kontinuerlig iv infusjon av morfin + iv acetaminophen 1 g tre/fire ganger per dag. Pasienter som ble registrert når de ble vurdert å være kvalifisert for en test av avvenning fra mekanisk ventilasjon, i henhold til lokale retningslinjer for avvenning, det vil si tilstrekkelig hoste, fravær av overdreven trakeobronkial sekresjon, klinisk stabilitet, hjertefrekvens (HR) <140/min, systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg, arterielt partialtrykk av oksygen/inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, respirasjonsfrekvens <35/min, maksimalt inspirasjonstrykk < -20 cmH2O, respirasjonsfrekvens/tidalvolumforhold <105 pust/( min/l) [19]. Avvenningsforsøk besto av forsøk med spontan pust (SB) i PS-modus (redusering av PS med 5 cm H2O inntil et PS-nivå på Δ5/5 ble oppnådd). En vellykket ekstubering vil bli definert som SB i >48 timer etter ekstubering. En mislykket ekstubering vil bli definert som reintubering innen 48 timer. RSBI (f i pust/minutt (f)/tidalvolum i liter (VT) vil bli beregnet samtidig med ultralydmålinger av tdi og samtidig med andre kriterier for avvenning.
TEKNIKK Diafragmatykkelse (tdi) ble målt med en 6-13 MHz lineær ultralydsonde satt til B-modus (SonoSite M-turbo ultralydmaskin). Høyre hemidiafragma ble avbildet ved apposisjonssonen til diafragma og brystkasse i midtaksillærlinjen mellom 8. og 10. interkostalrom som tidligere beskrevet. [18] Alle pasienter ble studert med sengehodet hevet mellom 20° og 40°. Tdi ble målt ved ende-ekspirasjon og ende-inspirasjon. Den prosentvise endringen i tdi mellom ende-utløp og ende-inspirasjon (Δtdi%) ble beregnet som (tdi ende-inspirasjon-tdi ende-utløp/tdi ende-ekspirasjon) ×100. Δtdi % for hver pasient representerte gjennomsnittet av tre til fem åndedrag. Bilder ble tatt i løpet av de første 5 minuttene av PS-forsøket og rett før ekstubering. Data vil bli samlet inn: 1. Diafragmatisk tykkelse. 2. Den prosentvise endringen i tdi mellom ende-utløp og ende-inspirasjon Δtdi%. 3. Arterielle blodgasser (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = Respirasjonsfrekvens/tidevannsvolum. 5. Varighet av respiratorbehandling. 6. Suksess- og fiaskorate ved avvenning. 7. Kroppsmasseindeks (BMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- ASA klasse 1 til 3,
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40 kg/m2
- intubasjon i ≥ 48 timer
- Typer abdominal kreftkirurgi inkluderte delvis gastrektomi, hysterektomi, splenektomi, hepatektomi og kolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer.
- Nedsatt gassutveksling som krever positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 cmH2O og/eller FIO2 > 50 % for å oppnå en PaO2 > 60 mmHg.
- Trykkstøttenivå (PS) > 20 cmH2O.
- Kroppstemperatur > 38°C eller < 35°C.
- Dyp sedasjonstilstand (RASS-score < -1).
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom, nevromuskulær sykdom, anatomisk misdannelse av diafragma eller bruk av muskellammende midler, aminoglykosider og kortikosteroider.
- Pneumothorax eller pneumomediastinum, øker det intrabdominale trykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av membrantykkelse sammenlignet med ABG som standard for avvenning
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøyaktighet av diafragmatykkelse for å forutsi avvenning sammenlignet med ABG
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av diafragma delta tdi sammenlignet med ABG som standard for avvenning
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøyaktighet av diafragma delta tdi for å forutsi avvenning sammenlignet med ABG
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av RSBI sammenlignet med ABG som gullstandard for avvenning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00004025 (Annen identifikator: National Cancer Institute Cairo university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .