- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894436
Avaliação da espessura diafragmática guiada por ultrassom como indicador de extubação bem-sucedida em ventilados mecanicamente
Avaliação da espessura diafragmática guiada por ultrassom como um indicador de extubação bem-sucedida em pacientes com câncer ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente terá um tubo orotraqueal e será ventilado mecanicamente em modo de ventilação por pressão de suporte (PSV) de acordo com as necessidades clínicas. As diretrizes locais para sedação de pacientes pós-operatórios prescrevem o uso de infusão intravenosa (iv) contínua de propofol, começando com 1,5 mg/kg/h e titulado para obter uma escala de agitação-sedação de Richmond (RASS) de 0/-1. A analgesia é fornecida na forma de infusão peridural contínua de 6 a 8 ml/h de solução de bupivacaína 0,125% + fentanil 2 mcg/ml, visando uma classificação numérica verbal <4 ou uma escala comportamental de dor <7. Se a analgesia peridural não for viável, os pacientes recebem 0,5 a 1 mg/kg/h infusão contínua iv de morfina + paracetamol 1 g iv três/quatro vezes ao dia. Pacientes admitidos quando julgados elegíveis para teste de desmame da ventilação mecânica, seguindo as diretrizes locais de desmame, ou seja, tosse adequada, ausência de secreção traqueobrônquica excessiva, estabilidade clínica, frequência cardíaca (FC) <140/min, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg, pressão parcial arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, frequência respiratória <35/min, pressão inspiratória máxima < -20 cmH2O, relação frequência respiratória/volume corrente <105 respirações/( min/l) [19]. Os testes de desmame consistiram em testes de respiração espontânea (SB) no modo PS (reduzindo PS em 5 cm H2O até que um nível PS de Δ5/5 fosse obtido). Uma extubação bem-sucedida será definida como SB por > 48 h após a extubação. Uma falha na extubação será definida como reintubação dentro de 48 h. O RSBI (f em respirações/minuto (f)/volume corrente em litros (VT) será calculado simultaneamente com as medidas ultrassonográficas do tdi e simultaneamente com os demais critérios de desmame.
TÉCNICA A espessura do diafragma (tdi) foi medida usando uma sonda de ultrassom linear de 6-13 MHz ajustada para o modo B (máquina de ultrassom SonoSite M-turbo). A imagem do hemidiafragma direito foi obtida na zona de aposição do diafragma e da caixa torácica na linha axilar média entre o 8º e o 10º espaços intercostais conforme descrito anteriormente.[18] Todos os pacientes foram estudados com a cabeceira da cama elevada entre 20° e 40°. O tdi foi medido no final da expiração e no final da inspiração. A variação percentual no tdi entre o final da expiração e o final da inspiração (Δtdi%) foi calculada como (tdi no final da inspiração-tdi no final da expiração/tdi no final da expiração) ×100. O Δtdi% para cada paciente representou a média de três a cinco respirações. As imagens foram obtidas nos primeiros 5 minutos do teste de PS e imediatamente antes da extubação. Os dados serão coletados: 1. Espessura diafragmática. 2. A variação percentual em tdi entre o final da expiração e o final da inspiração Δtdi%. 3. Gasometria arterial (ABG). 4. Índice de respiração rápida e superficial (RSBI) = frequência respiratória/volume corrente. 5. Duração do tratamento ventilatório. 6. Índice de sucesso e insucesso do desmame. 7. Índice de massa corporal (IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18-65 anos.
- ASA classe 1 a 3,
- índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 40 kg/m2
- intubação por ≥ 48 horas
- Os tipos de cirurgia de câncer abdominal incluem gastrectomia parcial, histerectomia, esplenectomia, hepatectomia e colectomia.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressores.
- Comprometimento da troca gasosa exigindo pressão expiratória final positiva (PEEP) >10 cmH2O e/ou FIO2 > 50% para obter uma PaO2 > 60 mmHg.
- Nível de pressão de suporte (PS) > 20 cmH2O.
- Temperatura corporal > 38°C ou < 35°C.
- Estado de sedação profunda (escore RASS < -1).
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença neuromuscular, malformação anatômica do diafragma ou uso de agentes paralisantes musculares, aminoglicosídeos e corticosteroides.
- Pneumotórax ou pneumomediastino, aumento da pressão intrabdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da espessura do diafragma em comparação com ABG como padrão para desmame
Prazo: 6 meses
|
precisão diagnóstica da espessura do diafragma para prever o desmame em comparação com ABG
|
6 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade do diafragma delta tdi em comparação com ABG como padrão para desmame
Prazo: 6 meses
|
precisão diagnóstica do diafragma delta tdi para prever o desmame em comparação com ABG
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de RSBI em comparação com ABG como padrão ouro para desmame
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00004025 (Outro identificador: National Cancer Institute Cairo university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .