- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894436
Valutazione dello spessore diaframmatico guidata da ultrasuoni come indicatore di estubazione riuscita in ventilazione meccanica
Valutazione dello spessore diaframmatico guidata da ultrasuoni come indicatore di successo dell'estubazione in pazienti oncologici ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente avrà un tubo orotracheale e sarà ventilato meccanicamente in modalità di supporto della pressione (PSV) in base alle esigenze cliniche. Le linee guida locali per la sedazione dei pazienti postoperatori prescrivono l'uso di un'infusione endovenosa (iv) continua di propofol, a partire da 1,5 mg/kg/h e titolata per ottenere un punteggio RASS (Richmond agitation-sedation scale) di 0/-1. L'analgesia viene fornita come infusione epidurale continua da 6 a 8 ml/h di soluzione di bupivacaina 0,125% + fentanyl 2 mcg/ml, con l'obiettivo di ottenere una valutazione numerica verbale <4 o una scala del dolore comportamentale <7. Se l'analgesia epidurale non è fattibile, i pazienti ricevono un'infusione endovenosa continua di morfina da 0,5 a 1 mg/kg/h + 1 g di paracetamolo ev tre/quattro volte al giorno. Pazienti arruolati quando giudicati idonei per un test di svezzamento dalla ventilazione meccanica, seguendo le linee guida locali per lo svezzamento, ovvero tosse adeguata, assenza di eccessiva secrezione tracheobronchiale, stabilità clinica, frequenza cardiaca (HR) <140/min, pressione arteriosa sistolica tra 90 e 140 mmHg, pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, frequenza respiratoria <35/min, pressione inspiratoria massima < -20 cmH2O, rapporto frequenza respiratoria/volume corrente <105 respiri/( min/l) [19]. Le prove di svezzamento consistevano in prove di respirazione spontanea (SB) in modalità PS (riducendo la PS di 5 cm H2O fino a ottenere un livello di PS di Δ5/5). Un'estubazione riuscita sarà definita come SB per >48 h dopo l'estubazione. Un'estubazione fallita sarà definita come reintubazione entro 48 ore. L'RSBI (f in respiri/minuto (f)/volume corrente in litri (VT) sarà calcolato contemporaneamente alle misurazioni ecografiche di tdi e contemporaneamente ad altri criteri per lo svezzamento.
TECNICA Lo spessore del diaframma (tdi) è stato misurato utilizzando una sonda a ultrasuoni lineare da 6-13 MHz impostata sulla modalità B (macchina ad ultrasuoni SonoSite M-turbo). L'emidiaframma destro è stato ripreso nella zona di apposizione del diaframma e della gabbia toracica nella linea medioascellare tra l'8° e il 10° spazio intercostale come precedentemente descritto.[18] Tutti i pazienti sono stati studiati con la testata del letto elevata tra 20° e 40°. Il tdi è stato misurato alla fine dell'espirazione e alla fine dell'inspirazione. La variazione percentuale di tdi tra fine espirazione e fine inspirazione (Δtdi%) è stata calcolata come (tdi fine-inspirazione-tdi fine-espirazione/tdi fine-espirazione) ×100. Il Δtdi% per ciascun paziente rappresentava la media da tre a cinque atti respiratori. Le immagini sono state ottenute entro i primi 5 minuti della prova PS e immediatamente prima dell'estubazione. Verranno raccolti i dati: 1. Spessore diaframmatico. 2. La variazione percentuale in tdi tra la fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione Δtdi%. 3. Emogasanalisi (EGA). 4. Indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) = Frequenza respiratoria/Volume corrente. 5. Durata del trattamento ventilatorio. 6. Tasso di successo e fallimento dello svezzamento. 7. Indice di massa corporea (BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Ahmed Mohamed Soliman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età18-65 anni.
- Classe ASA da 1 a 3,
- indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 40 kg/m2
- intubazione per ≥ 48 ore
- I tipi di chirurgia del cancro addominale includevano gastrectomia parziale, isterectomia, splenectomia, epatectomia e colectomia.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica che richiede vasopressori.
- Compromissione dello scambio gassoso che richiede una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O e/o FIO2 > 50% per ottenere una PaO2 > 60 mmHg.
- Livello di pressione di supporto (PS) > 20 cmH2O.
- Temperatura corporea > 38°C o < 35°C.
- Stato di sedazione profonda (punteggio RASS < -1).
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia neuromuscolare, malformazione anatomica del diaframma o uso di agenti paralizzanti muscolari, aminoglicosidi e corticosteroidi.
- Pneumotorace o pneumomediastino, aumento della pressione intraddominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dello spessore del diaframma rispetto all'emogasanalisi come standard per lo svezzamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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accuratezza diagnostica dello spessore del diaframma per predire lo svezzamento rispetto all'emogasanalisi
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6 mesi
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Sensibilità e specificità del delta tdi del diaframma rispetto all'emogasanalisi come standard per lo svezzamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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accuratezza diagnostica del delta tdi del diaframma per predire lo svezzamento rispetto all'emogasanalisi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità di RSBI rispetto all'emogasanalisi come gold standard per lo svezzamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00004025 (Altro identificatore: National Cancer Institute Cairo university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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