- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894436
Ultralydsstyret diaphragmatisk tykkelsesvurdering som en indikator for vellykket ekstubation i mekanisk ventileret
Ultralydsstyret diaphragmatisk tykkelsesvurdering som en indikator for vellykket ekstubation hos mekanisk ventilerede kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil have en orotracheal tube og vil blive ventileret mekanisk i trykstøtteventilationstilstand (PSV) i overensstemmelse med de kliniske behov. Lokale retningslinjer for sedation af postoperative patienter foreskriver brugen af en intravenøs (iv) kontinuerlig infusion af propofol, startende ved 1,5 mg/kg/time og titreret for at opnå en Richmond agitation-sedation scale (RASS) score på 0/-1. Analgesi gives som en 6- til 8 ml/time kontinuerlig epidural infusion af bupivacain 0,125 % + fentanyl 2-mcg/ml opløsning, med sigte på en verbal numerisk vurdering <4 eller en adfærdsmæssig smerteskala <7. Hvis epidural analgesi ikke er mulig, får patienterne 0,5 til 1 mg/kg/time kontinuerlig iv infusion af morfin + iv acetaminophen 1 g tre/fire gange dagligt. Patienter tilmeldt, når de vurderes at være berettigede til en test af fravænning fra mekanisk ventilation, efter de lokale retningslinjer for fravænning, dvs. tilstrækkelig hoste, fravær af overdreven tracheobronchial sekretion, klinisk stabilitet, hjertefrekvens (HR) <140/min, systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg, arterielt partialtryk af oxygen/indåndet oxygenfraktion (PaO2/FIO2) ≥150 mmHg, respirationsfrekvens <35/min, maksimalt indåndingstryk < -20 cmH2O, respirationsfrekvens/tidalvolumenforhold <105 vejrtrækninger/( min/l) [19]. Fravænningsforsøg bestod af forsøg med spontan vejrtrækning (SB) på PS-tilstand (reduktion af PS med 5 cm H2O, indtil et PS-niveau på Δ5/5 blev opnået). En vellykket ekstubering vil blive defineret som SB i >48 timer efter ekstubering. En mislykket ekstubation vil blive defineret som reintubation inden for 48 timer. RSBI (f i vejrtrækninger/minut (f)/tidalvolumen i liter (VT) vil blive beregnet samtidigt med ultralydsmålinger af tdi og samtidig med andre kriterier for fravænning.
TEKNIK Diafragmatykkelse (tdi) blev målt ved hjælp af en 6-13 MHz lineær ultralydssonde indstillet til B-tilstand (SonoSite M-turbo ultralydsmaskine). Den højre hemidiafragma blev afbildet ved appositionszonen for mellemgulvet og brystkassen i den mellemaksillære linje mellem det 8. og 10. interkostale mellemrum som tidligere beskrevet.[18] Alle patienter blev undersøgt med sengehovedet hævet mellem 20° og 40°. Tdi blev målt ved slutudløb og slutinspiration. Den procentvise ændring i tdi mellem slutudløb og slutindånding (Δtdi%) blev beregnet som (tdi slutindånding-tdi slutudløb/tdi slutudløb) ×100. Δtdi% for hver patient repræsenterede gennemsnittet af tre til fem vejrtrækninger. Billeder blev taget inden for de første 5 minutter af PS-forsøget og umiddelbart før ekstubering. Data vil blive indsamlet: 1. Diafragmatisk tykkelse. 2. Den procentvise ændring i tdi mellem slutudløb og slutindånding Δtdi%. 3. Arterielle blodgasser (ABG). 4. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) = Respirationsfrekvens/Tidalvolumen. 5. Varighed af ventilatorbehandling. 6. Succes- og fiaskorate for fravænning. 7. Body mass index (BMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- ASA klasse 1 til 3,
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 40 kg/m2
- intubation i ≥ 48 timer
- Typer af abdominal cancerkirurgi omfattede partiel gastrektomi, hysterektomi, splenektomi, hepatektomi og kolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer.
- Forringelse af gasudveksling, der kræver positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) >10 cmH2O og/eller FIO2 > 50 % for at opnå en PaO2 > 60 mmHg.
- Trykstøtte (PS) niveau > 20 cmH2O.
- Kropstemperatur > 38°C eller < 35°C.
- Dyb sedationstilstand (RASS-score < -1).
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær sygdom, anatomisk misdannelse af mellemgulvet eller brug af muskellammende midler, aminoglykosider og kortikosteroider.
- Pneumothorax eller pneumomediastinum, øger det intrabdominale tryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af membrantykkelse sammenlignet med ABG som standard for fravænning
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøjagtighed af diafragmatykkelse til at forudsige fravænning sammenlignet med ABG
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af diafragma delta tdi sammenlignet med ABG som standard for fravænning
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøjagtighed af diafragma delta tdi til at forudsige fravænning sammenlignet med ABG
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af RSBI sammenlignet med ABG som guldstandard for fravænning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00004025 (Anden identifikator: National Cancer Institute Cairo university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .