ICCAC-ToNF a Tinnitus (ICCAC)
Multifokální tomografická neurofeedback pro léčbu chronického tinnitu u starších lidí
Prevalence chronického subjektivního tinnitu se zvyšuje s věkem a je spojena s maladaptivními oscilačními změnami ve sluchových i nesluchových oblastech mozku, jako je insula a přední cingulární kortex, o kterých je známo, že jsou klíčovými body v sítích nápadnosti a tísně. mozku. Provádíme tedy klinickou studii implementací těchto sluchových i nesluchových oblastí do tomografického protokolu neurofeedback Training (ToNF).
Před 12 školeními ToNF založenými na elektroencefalografii (EEG) s 36 staršími účastníky pomocí standardizovaného softwaru pro elektromagnetickou tomografii s nízkým rozlišením (sLORETA, Pascual-Marqui 2002) budou mozky účastníků změřeny pomocí strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (sMRI), aby bylo možné identifikovat potenciální strukturální markery pro úspěch tréninku (např. tloušťka kůry).
Tréninková úspěšnost bude měřena oscilační změnou prostřednictvím EEG před a po tréninkové periodě a také pomocí následných měření. Dále bude aplikována komplexní baterie behaviorálních a psychometrických standardizovaných self-reportních dotazníků.
Na základě tohoto multifokálního (insula, dorzální přední cingulární kůra & sluchová kůra) ToNF očekáváme oscilační změny vedoucí ke snížení příznaků tinnitu, jako je vnímaná hlasitost a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický tinnitus (>6 měsíců)
- Věk 40 až 80 let
- Informovaný souhlas
- Plynně německý jazyk
- psychicky i fyzicky zdatný
Kritéria vyloučení:
- feromagnetické implantáty
- kochleární implantáty
- průměrná ztráta sluchu nad 50 dB
- klaustrofobie
- závislost na alkoholu nebo drogách
- příjem anestetik, trankvilizérů, neuroleptik nebo antiepileptik
- akutní sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dACC,I,AC
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
|
Aktivní komparátor: dACC,AC,I
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně.12 lekce Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
|
Aktivní komparátor: I,dACC,AC
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
|
Aktivní komparátor: I, AC, dACC
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
|
Aktivní komparátor: AC,dACC,I
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
|
Aktivní komparátor: AC,I,dACC
V rámci každého tréninku účastníci absolvují 7 minut tréninku pro každou ze tří mozkových oblastí Insula (I), dorzální přední cingulární kůra (dACC) a sluchová kůra (AC), což má za následek 21 minut tréninku na každé sezení. Název ramene popisuje pořadí, ve kterém účastníci v tomto rameni absolvují tři školení. (Např. dACC,I,AC: každý účastník v této skupině absolvuje školení dACC jako první a AC jako poslední.) Toto pořadí pořadí je udržováno stabilní během všech tréninků. 12 lekcí Neurofeedback Training, 1-2x týdně. |
Elektrody EEG se umístí na hlavu pacienta, aby zaznamenaly mozkovou aktivitu, záznamy EEG jsou zpracovány standardizovaným algoritmem elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA) pro výpočet frekvenčního spektra ve sluchové kůře, insula a přední cingulární kůře a poskytnout pacientovi zpětnou vazbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků tinnitu hodnocených pomocí dotazníků
Časové okno: Časový rámec: při sledování 1, 3, 6 měsíců
|
Hodnocení příznaků tinnitu před a po léčbě neurofeedbackem pomocí různých dotazníků
|
Časový rámec: při sledování 1, 3, 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve frekvenčním pásmu EEG-aktivita ve sluchové kůře, insula a dorzální přední cingulární kůře
Časové okno: Časový rámec: při sledování 1, 3, 6 měsíců
|
EEG záznamy natrénovaných frekvenčních pásem jsou porovnávány před a po intervenci ve jmenovaných časových obdobích
|
Časový rámec: při sledování 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mozková struktura (objem, povrch) tří oblastí zájmu jako prediktor tréninkového úspěchu.
Časové okno: Základní linie (měření před tréninkem)
|
Měření MRI před tréninkem
|
Základní linie (měření před tréninkem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .