ICCAC-ToNF и шум в ушах (ICCAC)
Мультифокальная томографическая нейробиоуправление для лечения хронического тиннитуса у пожилых людей
Распространенность хронического субъективного шума в ушах увеличивается с возрастом и связана с неадекватными колебательными изменениями в слуховых, а также неслуховых областях мозга, таких как островок и передняя поясная кора, которые, как известно, являются ключевыми точками в сетях значимости и дистресса. Таким образом, мы проводим клиническое испытание, внедряя эти слуховые, а также неслуховые области в протокол томографической нейробиоуправления (ToNF).
Перед 12 тренировками ToNF на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) с 36 участниками старшего возраста с использованием стандартизированного программного обеспечения для электромагнитной томографии низкого разрешения (sLORETA, Pascual-Marqui 2002) мозг участников будет измерен с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (sMRI) для выявления потенциальные структурные маркеры успеха обучения (например, толщину коры).
Успех обучения будет измеряться колебательными изменениями с помощью ЭЭГ до и после периода обучения, а также с помощью последующих мер. Кроме того, будет применяться обширный набор поведенческих и психометрических стандартизированных вопросников для самоотчетов.
Основываясь на этом многоочаговом (островке, дорсальной передней поясной коре и слуховой коре) ToNF, мы ожидаем колебательные изменения, приводящие к уменьшению симптомов шума в ушах, таких как воспринимаемая громкость и дистресс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический шум в ушах (> 6 месяцев)
- Возраст от 40 до 80 лет
- Информированное согласие
- Свободно владеет немецким языком
- умственно и физически в хорошей форме
Критерий исключения:
- ферромагнитные имплантаты
- кохлеарные импланты
- средняя потеря слуха более 50 дБ
- клаустрофобия
- пристрастие к алкоголю или наркотикам
- прием анестетиков, транквилизаторов, нейролептиков или противоэпилептических средств
- острый суицидальный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: dACC,I,AC
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
|
Активный компаратор: dACC, AC, I
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю.12 сеансы нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
|
Активный компаратор: Я, dACC, переменный ток
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
|
Активный компаратор: Я, переменный ток, dACC
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
|
Активный компаратор: Переменный ток, dACC, я
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
|
Активный компаратор: Переменный ток, я, dACC
В рамках каждой тренировки участники получат 7-минутную тренировку для каждой из трех областей мозга: островковой доли (I), дорсальной передней поясной коры (dACC) и слуховой коры (AC), в результате чего на каждую тренировку уйдет 21 минута. Название ветви описывает порядок, в котором участники этой ветви будут проходить три тренинга. (Например. dACC,I,AC: каждый участник этой группы сначала проходит обучение dACC, а AC последним.) Этот порядок следования сохраняется неизменным в течение всех тренировочных занятий. 12 сеансов нейробиоуправления, 1-2 раза в неделю. |
ЭЭГ-электроды помещаются на голову пациента для регистрации мозговой активности, ЭЭГ-записи обрабатываются стандартизированным алгоритмом электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA) для расчета частотного спектра в слуховой коре, островке и передней поясной коре и давать обратную связь пациенту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов шума в ушах, оцененных с помощью анкет
Временное ограничение: Сроки: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
|
Оценка симптомов шума в ушах до и после лечения нейробиоуправлением с помощью различных опросников
|
Сроки: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем полосы частот ЭЭГ-активности в слуховой коре, островке и дорсальной передней части поясной извилины
Временное ограничение: Сроки: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
|
Записи ЭЭГ обученных частотных диапазонов сравниваются до и после вмешательства в названные периоды времени.
|
Сроки: через 1, 3, 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
структура мозга (объем, площадь поверхности) трех областей интереса как предиктор успеха обучения.
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение перед тренировкой)
|
МРТ перед тренировкой
|
Исходный уровень (измерение перед тренировкой)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .