ICCAC-ToNF i szum w uszach (ICCAC)
Multifocal Tomographic Neurofeedback w leczeniu przewlekłego szumu w uszach u osób starszych
Częstość występowania przewlekłych subiektywnych szumów usznych wzrasta wraz z wiekiem i wiąże się z nieprzystosowawczymi zmianami oscylacyjnymi w słuchowych i niesłuchowych obszarach mózgu, takich jak wyspa i przednia część kory zakrętu obręczy, o których wiadomo, że są kluczowymi punktami sieci istotności i dystresu mózg. W związku z tym przeprowadzamy badanie kliniczne, wprowadzając te obszary słuchowe i pozasłuchowe do tomograficznego protokołu treningu neurofeedback (ToNF).
Przed 12 treningami ToNF opartymi na elektroencefalografii (EEG) z 36 starszymi uczestnikami przy użyciu standardowego oprogramowania do tomografii elektromagnetycznej o niskiej rozdzielczości (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), mózgi uczestników zostaną zmierzone za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI) w celu zidentyfikowania potencjalne markery strukturalne sukcesu szkoleniowego (np. grubość kory).
Sukces treningowy będzie mierzony za pomocą zmian oscylacyjnych za pomocą EEG przed i po okresie treningowym, a także za pomocą pomiarów uzupełniających. Ponadto zastosowana zostanie obszerna bateria wystandaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych dotyczących zachowania i psychometrii.
Na podstawie tego wieloogniskowego (insula, grzbietowa przednia część zakrętu obręczy i kora słuchowa) ToNF spodziewamy się zmian oscylacyjnych powodujących zmniejszenie objawów szumu w uszach, takich jak odczuwana głośność i dystres.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły szum w uszach (>6 miesięcy)
- Wiek od 40 do 80 lat
- Świadoma zgoda
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- psychicznie i fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- implanty ferromagnetyczne
- implanty ślimakowe
- średni ubytek słuchu powyżej 50 dB
- klaustrofobia
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- przyjmowanie środków znieczulających, uspokajających, neuroleptyków lub leków przeciwpadaczkowych
- ostre samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dACC,I,AC
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
|
Aktywny komparator: dACC, AC, I
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu.12 sesje Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
|
Aktywny komparator: I,dACC,AC
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
|
Aktywny komparator: I,AC,dACC
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
|
Aktywny komparator: AC,dACC,I
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
|
Aktywny komparator: AC,I,dACC
W ramach każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą 7-minutowy trening dla każdego z trzech obszarów mózgu Insula (I), grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (dACC) i kory słuchowej (AC), co daje 21 minut treningu na każdą sesję. Tytuł ramienia opisuje kolejność, w jakiej uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy szkolenia. (Np. dACC,I,AC: każdy uczestnik tej grupy przechodzi najpierw szkolenie dACC, a AC jako ostatnie.) Ta kolejność sekwencji jest utrzymywana na stałym poziomie podczas wszystkich sesji treningowych. 12 sesji Treningu Neurofeedback, 1-2 razy w tygodniu. |
Elektrody EEG są umieszczane na głowach pacjentów w celu rejestrowania aktywności mózgu, zapisy EEG są przetwarzane przez znormalizowany algorytm tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) w celu obliczenia widma częstotliwości w korze słuchowej, wyspie i przedniej części zakrętu obręczy oraz przekazać pacjentowi informację zwrotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach szumu w uszach oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po 1, 3, 6 miesiącach obserwacji
|
Ocena objawów szumów usznych przed i po leczeniu neurofeedbackiem za pomocą różnych kwestionariuszy
|
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w paśmie częstotliwości Aktywność EEG w korze słuchowej, wyspie i grzbietowym przednim zakręcie obręczy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po 1, 3, 6 miesiącach obserwacji
|
Zapisy EEG wytrenowanych pasm częstotliwości są porównywane przed i po interwencji w nazwanych okresach czasu
|
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
struktura mózgu (objętość, powierzchnia) trzech obszarów zainteresowania jako predyktor sukcesu treningowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (pomiar przed treningiem)
|
Pomiar MRI przed treningiem
|
Linia bazowa (pomiar przed treningiem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .