ICCAC-ToNF & Tinnitus (ICCAC)
Multifokales tomografisches Neurofeedback zur Behandlung von chronischem Tinnitus bei älteren Menschen
Die Prävalenz von chronischem subjektivem Tinnitus steigt mit dem Alter und ist mit maladaptiven oszillierenden Veränderungen in auditiven und nicht auditiven Regionen des Gehirns wie der Insula und dem anterioren cingulären Cortex verbunden, die bekanntermaßen Schlüsselpunkte innerhalb der Salienz- und Distress-Netzwerke von sind des Gehirns. Daher führen wir eine klinische Studie durch, indem wir sowohl diese auditiven als auch nicht auditiven Regionen in ein tomografisches Neurofeedback-Training (ToNF) -Protokoll integrieren.
Vor 12 auf Elektroenzephalographie (EEG) basierenden ToNF-Trainings mit 36 älteren Teilnehmern unter Verwendung einer standardisierten Low Resolution Electromagnetic Tomography Software (sLORETA, Pascual-Marqui 2002) werden die Gehirne der Teilnehmer mittels struktureller Magnetresonanztomographie (sMRT) vermessen, um sie zu identifizieren mögliche strukturelle Marker für den Trainingserfolg (z.B. kortikale Dicke).
Der Trainingserfolg wird durch oszillatorische Veränderung per EEG vor und nach der Trainingszeit sowie durch Nachsorgemaßnahmen gemessen. Darüber hinaus wird eine umfassende Reihe verhaltensbezogener und psychometrischer standardisierter Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet.
Basierend auf diesem multifokalen (Insula, dorsaler anteriorer cingulärer Kortex und auditiver Kortex) ToNF erwarten wir oszillierende Veränderungen, die zu verringerten Tinnitussymptomen wie wahrgenommener Lautstärke und Stress führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Tinnitus (>6 Monate)
- Alter 40 bis 80
- Einverständniserklärung
- Fließend in deutscher Sprache
- geistig & körperlich fit
Ausschlusskriterien:
- ferromagnetische Implantate
- Cochlea-Implantate
- durchschnittlicher Hörverlust über 50 dB
- Klaustrophobie
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Einnahme von Anästhetika, Beruhigungsmitteln, Neuroleptika oder Antiepileptika
- akut selbstmörderisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: dACC,I,AC
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Aktiver Komparator: dACC,AC,I
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche.12 Sitzungen des Neurofeedback-Trainings, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Aktiver Komparator: I,dACC,AC
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Aktiver Komparator: I,AC,dACC
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Aktiver Komparator: AC,dACC,I
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Aktiver Komparator: AC,I,dACC
Innerhalb jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer 7 Minuten Training für jeden der drei Gehirnbereiche Insula (I), dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) und auditiver Kortex (AC), was zu 21 Minuten Training für jede Sitzung führt. Der Armtitel beschreibt die Reihenfolge, in der Teilnehmer innerhalb dieses Arms die drei Schulungen erhalten. (Z.B. dACC,I,AC: Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält zuerst das Training des dACC und zuletzt das AC.) Diese Reihenfolge wird während aller Trainingseinheiten stabil gehalten. 12 Sitzungen Neurofeedback-Training, 1-2 Mal pro Woche. |
EEG-Elektroden werden am Kopf des Patienten platziert, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, EEG-Aufzeichnungen werden durch den standardisierten Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography Algorithmus (sLORETA) verarbeitet, um das Frequenzspektrum im auditorischen Cortex, der Insula und dem anterioren cingulären Cortex zu berechnen Feedback für den Patienten geben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durch Fragebögen bewerteten Tinnitus-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
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Beurteilung der Tinnitus-Symptome vor und nach der Behandlung mit Neurofeedback durch verschiedene Fragebögen
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Zeitrahmen: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
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Änderung der Frequenzband-EEG-Aktivität im Vergleich zur Baseline im auditorischen Kortex, der Insel und dem dorsalen anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Zeitrahmen: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
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EEG-Aufzeichnungen der trainierten Frequenzbänder werden vor und nach der Intervention in den genannten Zeiträumen verglichen
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Zeitrahmen: nach 1, 3, 6 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnstruktur (Volumen, Oberfläche) der drei interessierenden Regionen als Prädiktor für den Trainingserfolg.
Zeitfenster: Baseline (Messung vor dem Training)
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MRT-Messung vor dem Training
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Baseline (Messung vor dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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