ICCAC-ToNF ja Tinnitus (ICCAC)
Multifokaalinen tomografinen neurofeedback iäkkäiden ihmisten kroonisen tinnituksen hoitoon
Kroonisen subjektiivisen tinnituksen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja se liittyy huonosti sopeutuviin värähtelymuutoksiin aivojen kuulo- ja ei-kuuloalueilla, kuten insulassa ja anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa, joiden tiedetään olevan avainkohtia aivokuoren näkyvyys- ja hätäverkostoissa. Suoritamme siis kliinistä tutkimusta toteuttamalla sekä kuulo- että ei-auditiiviset alueet tomografiseen neurofeedback Training (ToNF) -protokollaan.
Ennen 12 elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa ToNF-koulutusta 36 vanhemman osallistujan kanssa käyttäen standardoitua matalaresoluutioista sähkömagneettista tomografiaohjelmistoa (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), osallistujien aivot mitataan rakenteellisella magneettiresonanssikuvauksella (sMRI) tunnistamiseksi. potentiaaliset rakenteelliset merkit harjoittelun menestykselle (esim. aivokuoren paksuus).
Harjoittelun menestystä mitataan värähtelymuutoksella EEG:llä ennen ja jälkeen harjoitusjaksoa sekä seurantatoimenpiteillä. Lisäksi sovelletaan kattavaa joukko käyttäytymis- ja psykometrisiä standardoituja itseraportointikyselyitä.
Tämän multifokaalisen (Insula, dorsaalinen anterior cingulate cortex & auditory cortex) ToNF:n perusteella odotamme värähteleviä muutoksia, jotka johtavat vähentyviin tinnitusoireisiin, kuten koettu äänenvoimakkuus ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen tinnitus (yli 6 kuukautta)
- Ikä 40-80
- Tietoinen suostumus
- Sujuva saksan kielen
- henkisesti ja fyysisesti kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- ferromagneettiset implantit
- sisäkorvaistutteet
- keskimääräinen kuulonalenema yli 50 dB
- klaustrofobia
- riippuvuus alkoholista tai huumeista
- anestesia-, rauhoittavien, neuroleptien tai epilepsialääkkeiden nauttiminen
- akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dACC, I, AC
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 Neurofeedback Training -istuntoa, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
|
Active Comparator: dACC, AC, I
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 kertaa Neurofeedback Trainingia, 1-2 kertaa viikossa.12 Neurofeedback Training -istunnot, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
|
Active Comparator: I, dACC, AC
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 Neurofeedback Training -istuntoa, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
|
Active Comparator: I,AC,dACC
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 Neurofeedback Training -istuntoa, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
|
Active Comparator: AC, dACC, I
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 Neurofeedback Training -istuntoa, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
|
Active Comparator: AC, I, dACC
Jokaisessa harjoituskerrassa osallistujat saavat 7 minuutin harjoituksen kullekin kolmelle aivoalueelle Insula (I), dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja kuulokuori (AC), mikä johtaa 21 minuutin harjoitukseen jokaisessa istunnossa. Käsivarren otsikko kuvaa järjestystä, jossa tämän haaran osallistujat saavat kolme koulutusta. (Esimerkiksi. dACC,I,AC: jokainen tämän ryhmän osallistuja saa ensin dACC:n ja viimeisenä AC:n koulutuksen.) Tämä järjestys pysyy vakaana kaikkien harjoitusten ajan. 12 Neurofeedback Training -istuntoa, 1-2 kertaa viikossa. |
EEG-elektrodit asetetaan potilaan päähän aivojen toiminnan tallentamiseksi, EEG-tallenteet käsitellään standardoidulla Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography -algoritmilla (sLORETA) taajuusspektrin laskemiseksi kuulokuoressa, insulassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja antaa palautetta potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen oireiden muutos lähtötilanteesta kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Aikakehys: 1, 3, 6 kuukauden seuranta
|
Tinnituksen oireiden arviointi ennen ja jälkeen Neurofeedback-hoidon eri kyselylomakkeilla
|
Aikakehys: 1, 3, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta taajuuskaistan EEG-aktiivisuudessa kuulokuoressa, insulassa ja dorsaalisessa anteriorisessa cingulaattikuoressa
Aikaikkuna: Aikakehys: 1, 3, 6 kuukauden seuranta
|
Harjoiteltujen taajuuskaistojen EEG-tallenteita verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen nimetyillä ajanjaksoilla
|
Aikakehys: 1, 3, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmen kiinnostavan alueen aivojen rakenne (tilavuus, pinta-ala) harjoituksen onnistumisen ennustajana.
Aikaikkuna: Perustaso (mittaus ennen harjoittelua)
|
MRI-mittaus ennen harjoittelua
|
Perustaso (mittaus ennen harjoittelua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .