ICCAC-ToNF og tinnitus (ICCAC)
Multifokal tomografisk nevrofeedback for behandling av kronisk tinnitus hos eldre mennesker
Forekomsten av kronisk subjektiv tinnitus øker med alderen og assosiert med maladaptive oscillerende endringer i auditive så vel som ikke-auditive regioner av hjernen, slik som insula og den fremre cingulate cortex, som er kjent for å være sentrale punkter i sensasjons- og nødnettverkene til hjernen. Dermed gjennomfører vi en klinisk studie ved å implementere de auditive så vel som ikke-auditive regionene i en tomografisk neurofeedback Training (ToNF) -protokoll.
Før 12 elektroencefalografi (EEG)-baserte ToNF-treninger med 36 eldre deltakere ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk tomografiprogramvare (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), vil deltakernes hjerner bli målt ved hjelp av strukturell magnetresonansavbildning (sMRI) for å identifisere potensielle strukturelle markører for treningssuksess (f.eks. kortikal tykkelse).
Treningssuksess vil bli målt ved oscillerende endring via EEG før og etter treningsperioden samt ved hjelp av oppfølgingstiltak. Videre vil et omfattende batteri av atferdsmessige og psykometriske standardiserte selvrapporteringsskjemaer bli brukt.
Basert på denne multifokale (Insula, dorsal anterior cingulate cortex & auditory cortex) ToNF forventer vi oscillerende endringer som resulterer i reduserte tinnitussymptomer som oppfattet lydstyrke og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tinnitus (>6 måneder)
- Alder 40 til 80
- Informert samtykke
- Flytende i tysk språk
- mentalt og fysisk form
Ekskluderingskriterier:
- ferromagnetiske implantater
- cochleaimplantater
- gjennomsnittlig hørselstap over 50 dB
- klaustrofobi
- avhengighet av alkohol eller narkotika
- inntak av anestetika, beroligende midler, nevroleptika eller antiepileptika
- akutt suicidal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dACC,I,AC
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
|
Aktiv komparator: dACC,AC,I
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger per uke.12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
|
Aktiv komparator: I,dACC,AC
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
|
Aktiv komparator: I,AC,dACC
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
|
Aktiv komparator: AC,dACC,I
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
|
Aktiv komparator: AC,I,dACC
I løpet av hver treningsøkt vil deltakerne motta 7 minutters trening for hvert av de tre hjerneområdene Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditive cortex (AC), noe som resulterer i 21 minutter med trening for hver økt. Armtittelen beskriver rekkefølgen som deltakere i denne armen vil motta de tre treningene i. (f.eks. dACC,I,AC: hver deltaker i denne gruppen får opplæring av dACC først og AC sist.) Denne rekkefølgen holdes stabil under alle treningsøkter. 12 økter med nevrofeedback-trening, 1-2 ganger i uken. |
EEG-elektroder plasseres på pasientens hode for å registrere hjerneaktiviteten, EEG-registreringer behandles av den standardiserte Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritmen (sLORETA) for å beregne frekvensspekteret i den auditive cortex, insula og den fremre cingulate cortex og gi tilbakemelding til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tinnitussymptomer vurdert ved spørreskjemaer
Tidsramme: Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av tinnitussymptomer før og etter behandling med nevrofeedback ved hjelp av ulike spørreskjemaer
|
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i frekvensbåndets EEG-aktivitet i auditiv cortex, insula og dorsal anterior cingulate cortex
Tidsramme: Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
EEG-opptak av de trente frekvensbåndene sammenlignes før og etter intervensjonen i de angitte tidsperiodene
|
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernestruktur (volum, overflateareal) av de tre regionene av interesse som prediktor for treningssuksess.
Tidsramme: Baseline (måling før trening)
|
MR-måling før trening
|
Baseline (måling før trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .