ICCAC-ToNF & Tinnitus (ICCAC)
Multifokal tomografisk neurofeedback til behandling af kronisk tinnitus hos ældre mennesker
Forekomsten af kronisk subjektiv tinnitus stiger med alderen og er forbundet med maladaptive oscillatoriske forandringer i såvel auditive som ikke-auditive områder af hjernen, såsom insula og den forreste cingulate cortex, som er kendt for at være nøglepunkter inden for salience- og distress-netværkene. hjernen. Vi udfører således et klinisk forsøg ved at implementere disse auditive såvel som ikke-auditive regioner i en tomografisk neurofeedback-træning (ToNF) -protokol.
Forud for 12 elektroencefalografi (EEG)-baserede ToNF-træninger med 36 ældre deltagere ved hjælp af standardiseret lavopløsnings elektromagnetisk tomografisoftware (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), vil deltagernes hjerner blive målt ved hjælp af strukturel magnetresonansbilleddannelse (sMRI) for at identificere potentielle strukturelle markører for træningssucces (f.eks. kortikal tykkelse).
Træningssucces vil blive målt ved oscillerende ændring via EEG før og efter træningsperioden samt ved hjælp af opfølgende tiltag. Desuden vil et omfattende batteri af adfærdsmæssige og psykometriske standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer blive anvendt.
Baseret på denne multifokale (Insula, dorsal anterior cingulate cortex & auditory cortex) ToNF forventer vi oscillerende ændringer, der resulterer i nedsatte tinnitussymptomer såsom opfattet lydstyrke og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk tinnitus (>6 måneder)
- Alder 40 til 80
- Informeret samtykke
- Flydende i tysk sprog
- mentalt og fysisk velegnet
Ekskluderingskriterier:
- ferromagnetiske implantater
- cochleære implantater
- gennemsnitligt høretab over 50 dB
- klaustrofobi
- afhængighed af alkohol eller stoffer
- indtagelse af anæstetika, beroligende midler, neuroleptika eller antiepileptika
- akut selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dACC,I,AC
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
|
Aktiv komparator: dACC,AC,I
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner Neurofeedback Træning, 1-2 gange om ugen.12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
|
Aktiv komparator: I,dACC,AC
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
|
Aktiv komparator: I, AC, dACC
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
|
Aktiv komparator: AC,dACC,I
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
|
Aktiv komparator: AC,I,dACC
Inden for hver træningssession vil deltagerne modtage 7 minutters træning for hvert af de tre hjerneområder Insula (I), dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og auditiv cortex (AC), hvilket resulterer i 21 minutters træning for hver session. Armtitlen beskriver den rækkefølge, som deltagere i denne Arm vil modtage de tre træninger i. (For eksempel. dACC,I,AC: hver deltager i denne gruppe modtager træning af dACC først og AC sidst.) Denne rækkefølge holdes stabil under alle træningspas. 12 sessioner med neurofeedback træning, 1-2 gange om ugen. |
EEG-elektroder placeres på patientens hoved for at registrere hjerneaktiviteten, EEG-optagelser behandles af den standardiserede Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography algoritme (sLORETA) for at beregne frekvensspektret i den auditive cortex, insula og den forreste cingulate cortex og give feedback til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tinnitussymptomer vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders opfølgning
|
Vurdering af tinnitussymptomer før og efter behandling med neurofeedback ved hjælp af forskellige spørgeskemaer
|
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i frekvensbåndets EEG-aktivitet i den auditive cortex, insula & dorsal anterior cingulate cortex
Tidsramme: Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders opfølgning
|
EEG-optagelser af de trænede frekvensbånd sammenlignes før og efter interventionen i de nævnte tidsperioder
|
Tidsramme: ved 1, 3, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernestruktur (volumen, overfladeareal) af de tre områder af interesse som forudsigelse for træningssucces.
Tidsramme: Baseline (måling før træning)
|
MR-måling før træning
|
Baseline (måling før træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .