ICCAC-ToNF & Tinnitus (ICCAC)
Multifocale tomografische neurofeedback voor de behandeling van chronische tinnitus bij ouderen
De prevalentie van chronische subjectieve tinnitus neemt toe met de leeftijd en gaat gepaard met onaangepaste oscillerende veranderingen in auditieve en niet-auditieve hersengebieden, zoals de insula en de anterieure cingulate cortex, waarvan bekend is dat ze sleutelpunten zijn binnen de opvallendheids- en noodnetwerken van de hersenen. Daarom voeren we een klinische proef uit door die auditieve en niet-auditieve regio's te implementeren in een tomografische neurofeedback Training (ToNF) -protocol.
Voorafgaand aan 12 elektro-encefalografie (EEG)-gebaseerde ToNF-trainingen met 36 oudere deelnemers met behulp van gestandaardiseerde Low Resolution Electromagnetic Tomography Software (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), zullen de hersenen van de deelnemers worden gemeten met behulp van structurele magneetresonantiebeeldvorming (sMRI) om potentiële structurele markers voor trainingssucces (bijv. corticale dikte).
Trainingssucces zal worden gemeten door middel van oscillerende verandering via EEG voor en na de trainingsperiode en door middel van vervolgmaatregelen. Verder zal een uitgebreide reeks gedrags- en psychometrische gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten worden toegepast.
Op basis van deze multifocale (Insula, dorsale anterieure cingulate cortex & auditieve cortex) ToNF verwachten we oscillerende veranderingen die resulteren in verminderde tinnitussymptomen zoals waargenomen luidheid en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische tinnitus (>6 maanden)
- Leeftijd 40 tot 80
- Geïnformeerde toestemming
- Vloeiend in de Duitse taal
- mentaal & fysiek fit
Uitsluitingscriteria:
- ferromagnetische implantaten
- cochleaire implantaten
- gemiddeld gehoorverlies meer dan 50 dB
- claustrofobie
- verslaving aan alcohol of drugs
- inname van anesthetica, kalmerende middelen, neuroleptica of anti-epileptica
- acuut suïcidaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dACC,I,AC
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: dACC,AC,I
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week.12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Ik,dACC,AC
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Ik,AC,dACC
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: AC,dACC,I
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: AC, ik, dACC
Binnen elke trainingssessie krijgen deelnemers 7 minuten training voor elk van de drie hersengebieden Insula (I), dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en de auditieve cortex (AC), wat resulteert in 21 minuten training voor elke sessie. De titel van de arm beschrijft de volgorde waarin deelnemers binnen deze arm de drie trainingen krijgen. (bijv. dACC,I,AC: elke deelnemer in deze groep krijgt eerst de training van de dACC en als laatste de AC.) Deze volgorde wordt tijdens alle trainingen stabiel gehouden. 12 sessies Neurofeedback Training, 1-2 keer per week. |
EEG-elektroden worden op het hoofd van de patiënt geplaatst om de hersenactiviteit vast te leggen, EEG-opnamen worden verwerkt door het gestandaardiseerde Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography-algoritme (sLORETA) om het frequentiespectrum in de auditieve cortex, de insula en de anterieure cingulate cortex te berekenen en feedback geven aan de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tinnitussymptomen beoordeeld door vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: na 1, 3, 6 maanden follow-up
|
Beoordeling van de tinnitussymptomen voor en na de behandeling met neurofeedback door middel van verschillende vragenlijsten
|
Tijdsbestek: na 1, 3, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in frequentieband EEG-activiteit in de auditieve cortex, insula & dorsale anterieure cingulate cortex
Tijdsspanne: Tijdsbestek: na 1, 3, 6 maanden follow-up
|
EEG-opnamen van de getrainde frequentiebanden worden vergeleken voor en na de interventie in de genoemde tijdsperioden
|
Tijdsbestek: na 1, 3, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersenstructuur (volume, oppervlakte) van de drie interessegebieden als voorspeller voor trainingssucces.
Tijdsspanne: Baseline (meting voor training)
|
MRI-meting voor de training
|
Baseline (meting voor training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .