ICCAC-ToNF y Tinnitus (ICCAC)
Neurofeedback tomográfico multifocal para el tratamiento del tinnitus crónico en personas mayores
La prevalencia del tinnitus subjetivo crónico aumenta con la edad y se asocia con cambios oscilatorios desadaptativos en las regiones auditivas y no auditivas del cerebro, como la ínsula y la corteza cingulada anterior, que se sabe que son puntos clave dentro de las redes de prominencia y angustia de el cerebro. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo clínico mediante la implementación de esas regiones auditivas y no auditivas en un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación tomográfica (ToNF).
Antes de 12 capacitaciones de ToNF basadas en electroencefalografía (EEG) con 36 participantes mayores usando el software estandarizado de tomografía electromagnética de baja resolución (sLORETA, Pascual-Marqui 2002), los cerebros de los participantes se medirán usando imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI) para identificar marcadores estructurales potenciales para el éxito del entrenamiento (p. espesor cortical).
El éxito del entrenamiento se medirá por el cambio oscilatorio a través de EEG antes y después del período de entrenamiento, así como por medio de medidas de seguimiento. Además, se aplicará una batería completa de cuestionarios de autoinforme estandarizados conductuales y psicométricos.
En función de este ToNF multifocal (ínsula, corteza cingulada anterior dorsal y corteza auditiva), esperamos cambios oscilatorios que den como resultado una disminución de los síntomas del tinnitus, como el volumen percibido y la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus crónico (> 6 meses)
- Edad 40 a 80
- Consentimiento informado
- Fluidez en el idioma alemán
- mental y físicamente en forma
Criterio de exclusión:
- implantes ferromagnéticos
- implantes cocleares
- pérdida auditiva promedio superior a 50 dB
- claustrofobia
- adicción al alcohol o las drogas
- ingesta de anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos o antiepilépticos
- suicida aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dACC,I,AC
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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Comparador activo: dACC, CA, yo
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana.12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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Comparador activo: Yo, dACC, CA
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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Comparador activo: Yo, CA, dACC
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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Comparador activo: CA, dACC, I
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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Comparador activo: CA,I,dACC
Dentro de cada sesión de entrenamiento, los participantes recibirán 7 minutos de entrenamiento para cada una de las tres áreas del cerebro: la ínsula (I), la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza auditiva (AC), lo que da como resultado 21 minutos de entrenamiento para cada sesión. El título del brazo describe el orden en que los participantes dentro de este brazo recibirán las tres capacitaciones. (P.ej. dACC,I,AC: cada participante en este grupo recibe el entrenamiento del dACC primero y el AC al final.) Este orden de secuencia se mantiene estable durante todas las sesiones de entrenamiento. 12 sesiones de Neurofeedback Training, 1-2 veces por semana. |
Se colocan electrodos de EEG en la cabeza del paciente para registrar la actividad cerebral, las grabaciones de EEG se procesan mediante el algoritmo estandarizado de tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (sLORETA) para calcular el espectro de frecuencia en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior y dar retroalimentación al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de tinnitus evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Valoración de los síntomas de Tinnitus antes y después del Tratamiento con neurofeedback mediante diferentes cuestionarios
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Marco de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la banda de frecuencia de actividad EEG en la corteza auditiva, la ínsula y la corteza cingulada anterior dorsal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Las grabaciones de EEG de las bandas de frecuencia entrenadas se comparan antes y después de la intervención en los períodos de tiempo designados
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Marco de tiempo: al mes, 3, 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estructura cerebral (volumen, área de superficie) de las tres regiones de interés como predictor del éxito del entrenamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (medición antes del entrenamiento)
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Medición de resonancia magnética antes del entrenamiento
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Línea de base (medición antes del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-01035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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