- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898349
eHealth Partnered Evaluation Initiative – Hodnocení počátečního nasazení VA's Annie Texting System (AnnieEval)
19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hodnocení počátečního nasazení VA's Annie Texting System (PEC 15-470)
Proveďte přísné formativní hodnocení počátečního nasazení textového systému Annie na několika pilotních testovacích místech a na základě těchto zjištění vyviňte a otestujte rozšířenou implementační strategii, která usnadní rychlejší přijetí Annie ve VA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zkoumali zkušenosti pacientů a poskytovatelů s automatickým systémem textových zpráv společnosti VA s názvem „Annie“.
Cílem vyšetřovatelů bylo popsat první zkušenosti s používáním Annie a následně pilotovat a vyhodnotit rozšířenou implementační strategii pro zlepšení implementace systému.
Poté Annie implementovalo sedm nových zařízení.
Vyšetřovatelé se zaměřili na specializované kliniky sloužící pacientům s virem hepatitidy C (HCV).
Ve spolupráci s členy klinického týmu a dalšími zainteresovanými stranami Office of Connected Care vyvinuli vyšetřovatelé textový protokol pro veterány s HCV, který zahrnoval motivační zprávy, léky a připomenutí schůzky v laboratoři.
Tento protokol byl zpřístupněn sedmi novým zařízením.
Čtyři zařízení byla náhodně vybrána, aby sloužila jako intervenční místa, kde byla přijata rozšířená implementační strategie.
Tato zařízení pravidelně uskutečňovala facilitační hovory, navštěvovala místa, aby pomohla s implementací, a kromě obvyklé pomoci s implementací, která je popsána níže, obdržela také sadu nástrojů.
Další tři srovnávací weby obdržely obvyklou implementaci pouze Annie, což zahrnuje orientační/školicí schůzku a možnost účastnit se dvakrát měsíčně klinických výzev k adopci Annie pořádaných Office of Connected Care.
Dvě kontrolní místa Annie nepřijaly.
Vyšetřovatelé provedli hodnocení smíšenými metodami, včetně průzkumů před a po pacientech a poskytovatelů a polostrukturovaných rozhovorů, abstrakce lékařských tabulek a analýzy procesních opatření.
Vyšetřovatelé shromáždili údaje o zkušenostech pacientů a lékařů se systémem Annie, včetně použitelnosti, přizpůsobení klinického pracovního postupu a klinických přínosů, jako je lepší adherence k léčbě HCV a míra vhodně načasovaných laboratorních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení léčby HCV na klinice VA
- Mít přístup/schopnost k zasílání textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Neléčím se na HCV
- Žádný přístup / možnost používat mobilní telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Netextaři
Pacienti neobdrželi automatický systém textových zpráv „Annie“
|
|
|
Aktivní komparátor: Textaři
Pacienti obdrželi systém textových zpráv Annie pro pacienty s vlastní správou léčby HCV včetně léků, připomenutí laboratoří a schůzek a motivačních zpráv.
|
Systém zasílání textových zpráv Annie pro pacienty s vlastní správou léčby HCV včetně léků, připomenutí laboratoří a schůzek a motivačních zpráv.
Tři srovnávací weby obdržely obvyklou implementaci pouze automatického systému zasílání textových zpráv „Annie“, který zahrnuje orientační/školicí setkání a možnost účastnit se dvakrát měsíčně Annie klinických adopčních hovorů
Čtyři zařízení obdržela automatizovaný systém textových zpráv „Annie“ a naši rozšířenou implementační strategii.
Tato zařízení pravidelně uskutečňovala zprostředkovatelské hovory, navštěvovala místo s cílem pomoci s implementací a kromě obvyklé pomoci s implementací jim byla poskytnuta sada nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání úspěchu léčby HCV
Časové okno: Příspěvek (po 12 týdnech používání textových zpráv Annie)
|
Primárním cílem automatizovaného systému zasílání textových zpráv je zlepšit sebeřízení pacienta.
Jako takové jsme měřili vnímání nemoci a aktivaci pacienta pomocí ověřeného přístroje upraveného pro HCV (Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH.
Vývoj krátkého nástroje pro screening diabetu tísně.
Ann Fam Med 2008;6(3):246-252).
Položka „Pocit, že se mi léčba HCV nedaří“ představuje představy pacientů o jejich schopnosti užívat předepsané léky a odráží obavy ze selhání léčby HCV.
|
Příspěvek (po 12 týdnech používání textových zpráv Annie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Vrchní vyšetřovatel: Donald K McInnes, ScD MS BA, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gillespie, PhD MA BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yakovchenko V, McInnes DK, Petrakis BA, Gillespie C, Lipschitz JM, McCullough MB, Richardson L, Vetter B, Hogan TP. Implementing Automated Text Messaging for Patient Self-management in the Veterans Health Administration: Qualitative Study Applying the Nonadoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability Framework. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Nov 15;9(11):e31037. doi: 10.2196/31037.
- Yakovchenko V, Hogan TP, Houston TK, Richardson L, Lipschitz J, Petrakis BA, Gillespie C, McInnes DK. Automated Text Messaging With Patients in Department of Veterans Affairs Specialty Clinics: Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2019 Aug 4;21(8):e14750. doi: 10.2196/14750.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX 19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .