- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898349
eHealth Partnered Evaluation Initiative - Valutazione dell'implementazione iniziale del sistema di messaggistica Annie di VA (AnnieEval)
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Valutazione della distribuzione iniziale di Annie Texting System di VA (PEC 15-470)
Condurre una rigorosa valutazione formativa dell'implementazione iniziale del sistema di messaggistica di Annie in diversi siti di test pilota e, da questi risultati, sviluppare e testare una strategia di implementazione aumentata per facilitare un'adozione più rapida di Annie in VA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno esaminato le esperienze di pazienti e fornitori con il sistema di messaggistica di testo automatizzato di VA, denominato "Annie".
I ricercatori miravano a descrivere le prime esperienze utilizzando Annie e successivamente pilotare e valutare una strategia di implementazione aumentata per migliorare l'implementazione del sistema.
Quindi, sette nuove strutture hanno implementato Annie.
I ricercatori si sono concentrati su cliniche specializzate che servono pazienti con virus dell'epatite C (HCV).
Lavorando in collaborazione con i membri del team clinico e altre parti interessate dell'Office of Connected Care, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di messaggistica per i veterani con HCV che includeva messaggi motivazionali, farmaci e promemoria degli appuntamenti di laboratorio.
Tale protocollo è stato messo a disposizione delle sette nuove strutture.
Quattro strutture sono state randomizzate per fungere da siti di intervento per ricevere una strategia di implementazione aumentata.
Queste strutture hanno ricevuto regolari chiamate di facilitazione, una visita in loco per assistere con l'implementazione e hanno ricevuto il toolkit, oltre a ricevere la consueta assistenza per l'implementazione, descritta di seguito.
Altri tre siti di confronto hanno ricevuto la solita implementazione di Annie only, che prevede un incontro di orientamento/formazione e la possibilità di partecipare a chiamate bimestrali per l'adozione clinica di Annie gestite dall'Office of Connected Care.
Due siti di controllo non hanno ricevuto Annie.
I ricercatori hanno condotto una valutazione con metodi misti tra cui sondaggi pre e post paziente e fornitore e interviste semi-strutturate, astrazione della cartella clinica e analisi delle misure di processo.
I ricercatori hanno raccolto dati sulle esperienze dei pazienti e dei medici con il sistema Annie, inclusa l'usabilità, l'adattamento del flusso di lavoro clinico e i vantaggi clinici come una migliore aderenza ai farmaci per l'HCV e tassi di test di laboratorio opportunamente programmati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniziare il trattamento per l'HCV in una clinica VA
- Avere accesso/capacità di inviare messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Non essere in cura per l'HCV
- Nessun accesso/possibilità di utilizzare un telefono cellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Non-Texter
I pazienti non hanno ricevuto il sistema automatico di messaggi di testo "Annie"
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Comparatore attivo: Tester
I pazienti hanno ricevuto il sistema di messaggi di testo Annie per l'autogestione del trattamento dell'HCV da parte del paziente, inclusi farmaci, promemoria di laboratorio e appuntamenti e messaggi motivazionali.
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Sistema di messaggi di testo Annie per l'autogestione del trattamento dell'HCV da parte del paziente, inclusi promemoria di farmaci, esami di laboratorio e appuntamenti e messaggi motivazionali.
Solo tre siti di confronto hanno ricevuto la consueta implementazione del sistema automatizzato di messaggistica di testo "Annie", che prevede un incontro di orientamento/formazione e la possibilità di partecipare a chiamate semestrali per l'adozione clinica di Annie
Quattro strutture hanno ricevuto il sistema di messaggistica di testo automatizzato "Annie" e la nostra strategia di implementazione aumentata.
Queste strutture hanno ricevuto regolari chiamate di facilitazione, una visita in loco per assistere con l'implementazione e hanno ricevuto il toolkit, oltre a ricevere la consueta assistenza per l'implementazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del successo del trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Posta (dopo 12 settimane di utilizzo dei messaggi di testo di Annie)
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L'obiettivo principale del sistema di messaggistica di testo automatizzato è migliorare l'autogestione del paziente.
Pertanto, abbiamo misurato la percezione della malattia e l'attivazione del paziente utilizzando uno strumento convalidato adattato per HCV (Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH.
Sviluppo di un breve strumento di screening del distress del diabete.
Ann Fam Med 2008;6(3):246-252).
L'item "Sento che sto fallendo con il mio trattamento per l'HCV" rappresenta le percezioni del paziente sulla loro capacità di assumere i farmaci come prescritto e riflette le preoccupazioni circa il fallimento del trattamento per l'HCV.
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Posta (dopo 12 settimane di utilizzo dei messaggi di testo di Annie)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Investigatore principale: Donald K McInnes, ScD MS BA, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Investigatore principale: Christopher Gillespie, PhD MA BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yakovchenko V, McInnes DK, Petrakis BA, Gillespie C, Lipschitz JM, McCullough MB, Richardson L, Vetter B, Hogan TP. Implementing Automated Text Messaging for Patient Self-management in the Veterans Health Administration: Qualitative Study Applying the Nonadoption, Abandonment, Scale-up, Spread, and Sustainability Framework. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Nov 15;9(11):e31037. doi: 10.2196/31037.
- Yakovchenko V, Hogan TP, Houston TK, Richardson L, Lipschitz J, Petrakis BA, Gillespie C, McInnes DK. Automated Text Messaging With Patients in Department of Veterans Affairs Specialty Clinics: Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2019 Aug 4;21(8):e14750. doi: 10.2196/14750.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEX 19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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