Postupné vyfukování stehenního turniketu pro zmírnění hemodynamické reakce po turniketu u starých pacientů
24. července 2019 aktualizováno: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Postupné vypouštění stehenního turniketu pro zmírnění hemodynamické post-turniketové odezvy u starých pacientů: Randomizovaná kontrolní studie
Vyfouknutí pneumatického turniketu používaného v chirurgii dolních končetin je obvykle spojeno s hemodynamickou nestabilitou, metabolickými a respiračními změnami.
Mladí zdraví pacienti tyto změny obvykle tolerují; Tyto komplikace jsou však rizikové pro starší a kardiaky.
Cílem této studie je posoudit vliv postupného vyfukování stehenního turniketu na hemodynamiku a arteriální krevní plyny ve srovnání s běžnou praxí
Přehled studie
Detailní popis
Pneumatický turniket bude aplikován na střední část stehna s tlakem manžety 350 mm Hg. Po ukončení operace bude dolní končetina zvednuta na 45 stupňů a pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin:
G 50 (n=30) : Tlak turniketové manžety se bude postupně vypouštět o 50 mm Hg každé 2 minuty až do úplného vyfouknutí.
G 100 (n=30): Tlak turniketové manžety bude postupně vypouštěn o 100 mm Hg každé 2 minuty až do úplného vyfouknutí.
G 0 (n=30): Turniketová manžeta bude uvolněna až do úplného vyfouknutí. Pokud je během výkonu pozorována hypotenze, bude zvládnuta 10 mg efedrinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 115711
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti nad 50 let plánovaní na ortopedickou operaci dolních končetin pod pneumatickým turniketem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno na elektivní ortopedickou operaci dolních končetin pod pneumatickým turniketem
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥35 kg/m2
- pacienti s nestabilní anginou pectoris, dysfunkcí levé komory, cerebrovaskulárním onemocněním, poruchami krvácení
- kontraindikace zavádění turniketu
- pacienti vyžadující masivní intraoperační krevní transfuzi (ztráta krve více než 50 % objemu krve pacientů (70 ml/kg)).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
G50
Tlak turniketové manžety bude postupně vypouštěn o 50 mm Hg každé 2 minuty až do úplného vyfouknutí.
|
postupná deflace s proměnlivými stupni
|
|
G100
Tlak turniketové manžety bude postupně vypouštěn o 100 mm Hg každé 2 minuty až do úplného vyfouknutí.
|
postupná deflace s proměnlivými stupni
|
|
G0
Turniketová manžeta bude uvolněna až do úplného vyfouknutí.
|
postupná deflace s proměnlivými stupni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 15 minut po začátku vyfukování manžety
|
Nejnižší průměrný arteriální krevní tlak během 15 minut po zahájení vyfukování turniketu.
|
15 minut po začátku vyfukování manžety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenze
Časové okno: 15 minut po začátku vyfukování manžety
|
výskyt hypotenze po turniketu
|
15 minut po začátku vyfukování manžety
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 15 minut po začátku vyfukování manžety
|
srdeční výdej po zahájení deflace pomocí neinvazivní elektrické kardiometrie
|
15 minut po začátku vyfukování manžety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 101-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .