Allmähliche Deflation des Oberschenkel-Tourniquets zur Dämpfung der hämodynamischen Post-Tourniquet-Reaktion bei alten Patienten
24. Juli 2019 aktualisiert von: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Allmähliche Deflation des Oberschenkel-Tourniquets zur Dämpfung der hämodynamischen Post-Tourniquet-Reaktion bei alten Patienten: Randomisierte Kontrollstudie
Die Deflation des pneumatischen Tourniquets, das bei Operationen an den unteren Extremitäten verwendet wird, ist normalerweise mit hämodynamischer Instabilität, metabolischen und respiratorischen Veränderungen verbunden.
Diese Veränderungen werden normalerweise von jungen, gesunden Patienten toleriert; Diese Komplikationen sind jedoch für ältere Menschen und Herzpatienten riskant.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer allmählichen Deflation des Oberschenkel-Tourniquets auf die Hämodynamik und die arteriellen Blutgase im Vergleich zur üblichen Praxis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Mitte des Oberschenkels wird ein pneumatisches Tourniquet mit einem Manschettendruck von 350 mm Hg angelegt. Nach dem Ende der Operation wird die untere Extremität um 45 Grad angehoben und die Patienten werden randomisiert in eine der drei Gruppen eingeteilt:
G 50 (n = 30): Der Druck der Tourniquet-Manschette wird schrittweise alle 2 Minuten um 50 mm Hg abgelassen, bis der Druck vollständig abgelassen ist.
G 100 (n = 30): Der Druck der Tourniquet-Manschette wird schrittweise alle 2 Minuten um 100 mm Hg abgelassen, bis der Druck vollständig abgelassen ist.
G 0 (n=30): Die Tourniquet-Manschette wird bis zur vollständigen Entleerung freigegeben. Wenn während des Eingriffs Hypotonie beobachtet wird, wird diese mit 10 mg Ephedrin behandelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 115711
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 50 Jahren, bei denen eine orthopädische Operation der unteren Extremitäten unter pneumatischem Tourniquet vorgesehen ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für eine elektive orthopädische Operation der unteren Extremitäten unter pneumatischem Tourniquet
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥35kg/m2
- Patienten mit instabiler Angina pectoris, linksventrikulärer Dysfunktion, zerebrovaskulärer Erkrankung, Blutungsstörungen
- Kontraindikation für Tourniquet-Einlage
- Patienten, die eine massive intraoperative Bluttransfusion benötigen (Blutverlust von mehr als 50 % des Blutvolumens des Patienten (70 ml/kg)).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
G50
Der Druck der Tourniquet-Manschette wird schrittweise alle 2 Minuten um 50 mm Hg abgelassen, bis der Druck vollständig abgelassen ist.
|
allmähliche Deflation mit unterschiedlichem Grad
|
|
G100
Der Druck der Tourniquet-Manschette wird schrittweise alle 2 Minuten um 100 mm Hg abgelassen, bis der Druck vollständig abgelassen ist.
|
allmähliche Deflation mit unterschiedlichem Grad
|
|
G0
Die Tourniquet-Manschette wird bis zur vollständigen Entleerung gelöst.
|
allmähliche Deflation mit unterschiedlichem Grad
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
Der niedrigste mittlere arterielle Blutdruck während eines Zeitraums von 15 Minuten nach Beginn der Entlüftung des Tourniquets.
|
15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
Auftreten von Post-Tourniquet-Hypotonie
|
15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
Herzzeitvolumen nach Beginn der Deflation mittels nicht-invasiver elektrischer Kardiometrie
|
15 Minuten nach Beginn des Ablassens der Manschette
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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