Gradvis tømning af lår-tourniquet for dæmpning af hæmodynamisk post-tourniquet-respons hos gamle patienter
24. juli 2019 opdateret af: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Gradvis tømning af lår-tourniquet til dæmpning af hæmodynamisk post-tourniquet-respons hos gamle patienter: randomiseret kontrolundersøgelse
Deflation af den pneumatiske tourniquet, der anvendes ved kirurgi i underekstremiteterne, er normalt forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, metaboliske og respiratoriske ændringer.
Disse ændringer tolereres normalt af unge, raske patienter; Disse komplikationer er imidlertid risikable for ældre og hjertepatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af gradvis tømning af lårturniquet på hæmodynamikken og arterielle blodgasser sammenlignet med sædvanlig praksis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumatisk tourniquet vil blive påført på midtlåret med manchettryk på 350 mm Hg. Efter afslutningen af operationen vil underekstremiteten blive hævet ved 45 grader, og patienterne vil randomiseres i en af de tre grupper:
G 50 (n=30) : Tourniquet-manchettens tryk tømmes gradvist med 50 mm Hg hvert 2. minut indtil fuldstændig tømning.
G 100 (n=30): Tourniquet-manchettens tryk tømmes gradvist med 100 mm Hg hvert 2. minut indtil fuldstændig tømning.
G 0 (n=30): Tourniquet-manchetten vil blive frigivet indtil fuldstændig tømning. Hvis hypotension observeres under proceduren, vil den blive behandlet med 10 mg efedrin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 115711
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter over 50 år, der er planlagt til ortopædisk operation i underekstremiteterne under pneumatisk tourniquet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv ortopædisk operation i underekstremiteterne under pneumatisk tourniquet
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥35Kg/m2
- patienter med ustabil angina, venstre ventrikulær dysfunktion, cerebrovaskulær sygdom, blødningsforstyrrelser
- kontraindikation til indsættelse af tourniquet
- patienter, der har behov for massiv intraoperativ blodtransfusion (blodtab mere end 50 % af patientens blodvolumen (70 ml/Kg) ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G50
Tourniquet-manchettens tryk tømmes gradvist med 50 mm Hg hvert 2. minut indtil fuldstændig tømning.
|
gradvis deflation med variable grader
|
|
G100
Tourniquet-manchetten tømmes gradvist med 100 mm Hg hvert 2. minut indtil fuldstændig tømning.
|
gradvis deflation med variable grader
|
|
G0
Tourniquet-manchetten vil blive frigivet indtil fuldstændig tømning.
|
gradvis deflation med variable grader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
Det laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk i løbet af en 15-minutters periode efter påbegyndelse af tømning af tourniquet.
|
15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotension
Tidsramme: 15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
forekomst af post tourniquet hypotension
|
15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: 15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
hjerteoutput efter start af deflation ved hjælp af ikke-invasiv elektrisk kardiometri
|
15 minutter efter start af tømning af manchetten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .