Dégonflement progressif du garrot de la cuisse pour atténuer la réponse hémodynamique post-garrot chez les patients âgés
24 juillet 2019 mis à jour par: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Dégonflement progressif du garrot de la cuisse pour l'atténuation de la réponse hémodynamique post-garrot chez les patients âgés : étude de contrôle randomisée
Le dégonflement du garrot pneumatique utilisé en chirurgie des membres inférieurs est généralement associé à une instabilité hémodynamique, des modifications métaboliques et respiratoires.
Ces changements sont généralement tolérés par des patients jeunes et en bonne santé ; Cependant, ces complications sont à risque pour les personnes âgées et les patients cardiaques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dégonflage progressif du garrot de cuisse sur l'hémodynamique et les gaz du sang artériel par rapport à la pratique habituelle
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un garrot pneumatique sera appliqué au milieu de la cuisse avec une pression du brassard de 350 mm Hg. Après la fin de la chirurgie, le membre inférieur sera élevé à 45 degrés et les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes :
G 50 (n=30) : La pression du brassard du garrot sera dégonflée progressivement de 50 mm Hg toutes les 2 minutes jusqu'au dégonflage complet.
G 100 (n=30) : La pression du brassard du garrot sera dégonflée progressivement de 100 mm Hg toutes les 2 minutes jusqu'au dégonflage complet.
G 0 (n=30) : Le brassard du garrot sera relâché jusqu'au dégonflage complet. Si une hypotension est constatée au cours de l'intervention, elle sera prise en charge par 10 mg d'éphédrine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 115711
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients de plus de 50 ans devant subir une chirurgie orthopédique du membre inférieur sous garrot pneumatique
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une chirurgie orthopédique élective du membre inférieur sous garrot pneumatique
Critère d'exclusion:
- IMC ≥35Kg/m2
- patients souffrant d'angor instable, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, de maladie cérébrovasculaire, de troubles hémorragiques
- contre-indication à la pose du garrot
- patients nécessitant une transfusion sanguine peropératoire massive (perte de sang supérieure à 50 % du volume sanguin du patient (70 ml/Kg)).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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G50
La pression du brassard du garrot sera dégonflée progressivement de 50 mm Hg toutes les 2 minutes jusqu'au dégonflage complet.
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déflation progressive avec des degrés variables
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G100
La pression du brassard du garrot sera dégonflée progressivement de 100 mm Hg toutes les 2 minutes jusqu'au dégonflage complet.
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déflation progressive avec des degrés variables
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G0
Le brassard du garrot sera relâché jusqu'au dégonflage complet.
|
déflation progressive avec des degrés variables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle moyenne
Délai: 15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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La pression artérielle moyenne la plus basse pendant une période de 15 minutes après le début du dégonflage du garrot.
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15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypotension
Délai: 15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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incidence de l'hypotension post-garrot
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15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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débit cardiaque
Délai: 15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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débit cardiaque après le début du dégonflage à l'aide d'une cardiométrie électrique non invasive
|
15 minutes après le début du dégonflage du brassard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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