Sgonfiamento graduale del laccio emostatico della coscia per l'attenuazione della risposta emodinamica post-laccio emostatico nei pazienti anziani
24 luglio 2019 aggiornato da: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Sgonfiamento graduale del laccio emostatico della coscia per l'attenuazione della risposta emodinamica post-laccio emostatico nei pazienti anziani: studio di controllo randomizzato
Lo sgonfiamento del laccio emostatico pneumatico utilizzato nella chirurgia degli arti inferiori è solitamente associato a instabilità emodinamica, cambiamenti metabolici e respiratori.
Questi cambiamenti sono generalmente tollerati da pazienti giovani e sani; Tuttavia, queste complicanze sono rischiose per i pazienti anziani e cardiopatici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dello sgonfiaggio graduale del laccio emostatico della coscia sull'emodinamica e sui gas del sangue arterioso rispetto alla pratica abituale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laccio emostatico pneumatico verrà applicato a metà coscia con una pressione del bracciale di 350 mm Hg. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, l'arto inferiore verrà sollevato a 45 gradi e i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
G 50 (n=30): La pressione del bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiata gradualmente di 50 mm Hg ogni 2 minuti fino al completo sgonfiaggio.
G 100 (n=30): la pressione del bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiata gradualmente di 100 mm Hg ogni 2 minuti fino al completo sgonfiaggio.
G 0 (n=30): Il bracciale del laccio emostatico verrà rilasciato fino al completo sgonfiaggio. Se si osserva ipotensione durante la procedura, sarà gestita da 10 mg di efedrina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 115711
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sopra i 50 anni in attesa di chirurgia ortopedica degli arti inferiori sotto laccio emostatico pneumatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori sotto laccio emostatico pneumatico
Criteri di esclusione:
- IMC ≥35Kg/m2
- pazienti con angina instabile, disfunzione ventricolare sinistra, malattie cerebrovascolari, disturbi della coagulazione
- controindicazione all'inserimento del laccio emostatico
- pazienti che richiedono massicce trasfusioni di sangue intraoperatorie (perdita di sangue superiore al 50% del volume sanguigno dei pazienti (70 ml/Kg)).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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G50
La pressione del bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiata gradualmente di 50 mm Hg ogni 2 minuti fino al completo sgonfiaggio.
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deflazione graduale con gradi variabili
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G100
La pressione del bracciale del laccio emostatico verrà sgonfiata gradualmente di 100 mm Hg ogni 2 minuti fino al completo sgonfiaggio.
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deflazione graduale con gradi variabili
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G0
Il bracciale del laccio emostatico verrà rilasciato fino al completo sgonfiaggio.
|
deflazione graduale con gradi variabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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La pressione arteriosa media più bassa durante un periodo di 15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiamento del laccio emostatico.
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15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipotensione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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incidenza di ipotensione post laccio emostatico
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15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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gittata cardiaca dopo l'inizio della deflazione mediante cardiometria elettrica non invasiva
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15 minuti dopo l'inizio dello sgonfiaggio del bracciale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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