Gradvis tømming av lårturniquet for demping av hemodynamisk post-tourniquet-respons hos gamle pasienter
24. juli 2019 oppdatert av: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Gradvis deflasjon av lårturniquet for demping av hemodynamisk post-tourniquet-respons hos gamle pasienter: randomisert kontrollstudie
Deflasjon av den pneumatiske tourniqueten som brukes i underekstremitetskirurgi er vanligvis assosiert med hemodynamisk ustabilitet, metabolske og respiratoriske endringer.
Disse endringene tolereres vanligvis av unge, friske pasienter; Disse komplikasjonene er imidlertid risikable for eldre og hjertepasienter.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av gradvis deflasjon av lårturniquet på hemodynamikken og arterielle blodgasser sammenlignet med vanlig praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pneumatisk tourniquet påføres på midtlåret med mansjetttrykk på 350 mm Hg. Etter avsluttet operasjon vil underekstremiteten bli forhøyet til 45 grader og pasientene vil randomiseres i en av de tre gruppene:
G 50 (n=30) : Tourniquet-mansjetten tømmes gradvis med 50 mm Hg hvert 2. minutt til fullstendig tømming.
G 100 (n=30): Tourniquet-mansjetten tømmes gradvis med 100 mm Hg hvert 2. minutt til fullstendig tømming.
G 0 (n=30): Tourniquet-mansjetten frigjøres til fullstendig tømming. Hvis hypotensjon observeres under prosedyren, vil den bli behandlet med 10 mg efedrin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 115711
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter over 50 år som er planlagt for ortopedisk kirurgi i underekstremitetene under pneumatisk tourniquet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv ortopedisk underekstremitetskirurgi under pneumatisk turniquet
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥35Kg/m2
- pasienter med ustabil angina, venstre ventrikkel dysfunksjon, cerebrovaskulær sykdom, blødningsforstyrrelser
- kontraindikasjon for innsetting av tourniquet
- pasienter som trenger massiv intraoperativ blodtransfusjon (blodtap mer enn 50 % av pasientens blodvolum (70 ml/kg) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
G50
Tourniquet-mansjetten tømmes gradvis med 50 mm Hg hvert 2. minutt til fullstendig tømming.
|
gradvis deflasjon med varierende grader
|
|
G100
Tourniquet-mansjetten tømmes gradvis med 100 mm Hg hvert 2. minutt til fullstendig tømming.
|
gradvis deflasjon med varierende grader
|
|
G0
Tourniquet-mansjetten frigjøres til fullstendig tømming.
|
gradvis deflasjon med varierende grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
Det laveste gjennomsnittlige arterielle blodtrykket i løpet av en 15-minutters periode etter å ha startet tømming av tourniqueten.
|
15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: 15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
forekomst av post tourniquet hypotensjon
|
15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: 15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
hjertevolum etter start av deflasjon ved bruk av ikke-invasiv elektrisk kardiometri
|
15 minutter etter start av tømming av mansjetten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .