Stopniowe opróżnianie opaski uciskowej uda w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej po założeniu opaski uciskowej u starszych pacjentów
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Stopniowe opróżnianie opaski uciskowej uda w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej po założeniu opaski uciskowej u starszych pacjentów: randomizowane badanie kontrolne
Deflacja opaski pneumatycznej stosowanej w chirurgii kończyn dolnych zwykle wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, zmianami metabolicznymi i oddechowymi.
Zmiany te są zwykle tolerowane przez młodych, zdrowych pacjentów; Jednak te powikłania są ryzykowne dla pacjentów w podeszłym wieku i kardiologicznych.
Celem pracy jest ocena wpływu stopniowej deflacji opaski uciskowej uda na parametry hemodynamiczne i gazometrię krwi tętniczej w porównaniu ze zwykłą praktyką
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staza pneumatyczna zostanie założona na środkową część uda przy ciśnieniu mankietu 350 mm Hg. Po zakończeniu operacji kończyna dolna zostanie uniesiona pod kątem 45 stopni, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
G 50 (n=30) : Ciśnienie mankietu opaski uciskowej będzie stopniowo zmniejszane o 50 mm Hg co 2 minuty, aż do całkowitego opróżnienia.
G 100 (n=30): Ciśnienie mankietu opaski uciskowej będzie stopniowo zmniejszane o 100 mm Hg co 2 minuty, aż do całkowitego opróżnienia.
G 0 (n=30): Mankiet opaski uciskowej zostanie zwolniony aż do całkowitego opróżnienia. Jeśli podczas zabiegu wystąpi niedociśnienie, zostanie ono opanowane 10 mg efedryny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 115711
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci powyżej 50 roku życia zakwalifikowani do operacji ortopedycznej kończyn dolnych pod opaską uciskową pneumatyczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do planowej operacji ortopedycznej kończyny dolnej pod opaską uciskową pneumatyczną
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥35kg/m2
- pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, dysfunkcją lewej komory, chorobą naczyń mózgowych, zaburzeniami krzepnięcia
- przeciwwskazania do założenia opaski uciskowej
- pacjenci wymagający masywnej śródoperacyjnej transfuzji krwi (utrata krwi powyżej 50% objętości krwi pacjenta (70 ml/kg)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
G50
Ciśnienie mankietu opaski uciskowej będzie stopniowo zmniejszane o 50 mm Hg co 2 minuty, aż do całkowitego opróżnienia.
|
stopniowa deflacja ze zmiennym stopniem
|
|
G100
Ciśnienie mankietu opaski uciskowej będzie stopniowo zmniejszane o 100 mm Hg co 2 minuty, aż do całkowitego opróżnienia.
|
stopniowa deflacja ze zmiennym stopniem
|
|
G0
Mankiet opaski uciskowej zostanie zwolniony aż do całkowitego opróżnienia.
|
stopniowa deflacja ze zmiennym stopniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
Najniższe średnie ciśnienie tętnicze krwi w okresie 15 minut po rozpoczęciu opróżniania opaski uciskowej.
|
15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
częstość występowania niedociśnienia po założeniu opaski uciskowej
|
15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
rzut serca po rozpoczęciu deflacji za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii elektrycznej
|
15 minut po rozpoczęciu opróżniania mankietu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .