- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03900559
Internetalapú kezelés a repülőfóbia kezelésére
Internetalapú kezelés a repülőfóbia kezelésére 360 fokos képek felhasználásával: Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A repülésfóbia (FP) társadalmunkban az egyik legelterjedtebb fóbia. Azonban nem minden beteg részesül előnyben az in vivo expozícióból, tekintettel arra, hogy jelentős részük nem fogadja el a beavatkozást, lemorzsolódik, amikor értesülnek a beavatkozási eljárásról, vagy problémái vannak a terápiákhoz való hozzáféréssel.
A jelen tanulmány célja egy megvalósíthatósági kísérlet végrehajtása a NO-FEAR Airlines ICBT-vel (Campos et al., 2016) kétféle kép felhasználásával az expozíciós forgatókönyvekben (állóképek és 360º-os navigálható képek). Másodlagos cél a két aktív kezelési kar potenciális hatékonyságának feltárása a várólistás kontrollcsoporthoz képest. Végül megvizsgáljuk a navigálható képek és az állóképek szerepét az expozíciós forgatókönyvekben a szorongás szintjében, a jelenlétérzetben és a valóság megítélésében, valamint azt, hogy a fent említett változók közvetítik-e a kezelés hatékonyságát.
A tanulmány fő célját illetően azt feltételezzük, hogy a résztvevők mindkét kezelési feltételt jól elfogadják, de a résztvevők a 360º-os képeket részesítik előnyben az állóképekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A repülésfóbia (FP) társadalmunkban az egyik legelterjedtebb fóbia. A repülő lakosság körülbelül 25%-a él át intenzív szorongást a repülés során; A lakosság körülbelül 10%-a nem repül az erős félelem miatt, az emberek 20%-a pedig alkoholtól vagy nyugtatótól függ, hogy leküzdje a repüléstől való félelmét.
Az in vivo expozíció a leghatékonyabb pszichológiai kezelés bizonyos fóbiák esetén. Azonban nem minden beteg részesül előnyben az in vivo expozícióból, mivel jelentős részük nem fogadja el a beavatkozást, lemorzsolódik, amikor értesülnek a beavatkozási eljárásról, vagy problémái vannak a terápiákhoz való hozzáféréssel.
Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) javíthatják a kezelés betartását és elfogadását. Különösen a számítógépes programok kínálnak olyan figyelemre méltó előnyöket, mint a közvetlen terápiás érintkezési idő csökkenése, a kezelés lehető legnagyobb mértékű szabványosításának lehetősége meredek expozíciós gradiens mellett, az alacsony költség és – ami talán a legfontosabb – a betegekhez való hozzáférés, akik nem lennének erre nagyon hajlandóak. hogy kivegyék magukat in vivo expozíciónak. Különösen ajánlott olyan kognitív-viselkedési eljárások alkalmazása, mint például az interaktív számítógépes programokon keresztüli expozíció.
Másrészt fontos feltárni az elmerülés mértékének és a jelenlét érzetének szerepét az iCBT-vel végzett pszichológiai kezelésekben a szakirodalomban talált ellentmondásos következtetések miatt. Ezért várható, hogy a jelen munka fejleszti az ismereteket ezen a területen, és feltárja ezeket a tényezőket egy internetes önalkalmazású kezelési programban az FP számára, amely értékeli, hogy a NO-FEAR Airlines programban használt expozíciós képek megváltoznak-e (Campos et al., 2016) egy jövőbeli RCT-ben megvalósítható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-65 év közötti
- Ahhoz, hogy megfeleljen a jelenlegi DSM-5 kritériumoknak a specifikus fóbiára (repülési fóbia).
- Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Tudjon számítógépet és internetkapcsolatot használni.
- Legyen képes megérteni és olvasni spanyolul.
- Legyen e-mail címed.
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt pszichológiai kezelésben a repüléstől való félelem miatt.
- Súlyos mentális zavar az I. tengelyen: alkohollal vagy más anyagokkal való visszaélés vagy függőség, pszichotikus rendellenesség, demencia, bipoláris zavar.
- Súlyos személyiségzavar.
- Depressziós tünetek jelenléte, öngyilkossági gondolatok vagy terv.
- Szívbetegség jelenléte.
- Terhes nők (a negyedik hónaptól).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: "NO-FEAR Airlines" program állóképekkel
Beavatkozó csoport, amely a "NO-FEAR Airlines" programot használja állóképekkel az expozíció végrehajtásához.
|
A „NO-FEAR Airlines” egy internetalapú, önalkalmazású kezelési program, amely lehetővé teszi a repülőfóbiában szenvedők számára, hogy a fóbiás félelmeikkel kapcsolatos képeknek és hangoknak ki legyenek téve egy szabványos személyi számítógépen. A kezelés teljesen önállóan alkalmazható. A „NO-FEAR Airlines” 6 forgatókönyvet tartalmaz a repülési folyamathoz: (1) repülés előkészítése, (2) repülőtér, (3) be- és felszállás, (4) a repülés központi része, (5) a repülőgép leszállása , a kifutópálya megközelítése és a leszállás, (6) képsorok és hallási ingerek repülőgép-balesetekkel kapcsolatban. |
Kísérleti: "NO-FEAR Airlines" program álló és navigálható képekkel
Beavatkozó csoport, amely a "NO-FEAR Airlines" programot állóképekkel és navigálható képekkel használja az expozíció végrehajtásához.
|
A „NO-FEAR Airlines” egy internetalapú, önalkalmazású kezelési program, amely lehetővé teszi a repülőfóbiában szenvedők számára, hogy a fóbiás félelmeikkel kapcsolatos képeknek és hangoknak ki legyenek téve egy szabványos személyi számítógépen. A kezelés teljesen önállóan alkalmazható. A „NO-FEAR Airlines” 6 forgatókönyvet tartalmaz a repülési folyamathoz: (1) repülés előkészítése, (2) repülőtér, (3) be- és felszállás, (4) a repülés központi része, (5) a repülőgép leszállása , a kifutópálya megközelítése és a leszállás, (6) képsorok és hallási ingerek repülőgép-balesetekkel kapcsolatban. |
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 6 hét várakozási idő után hozzáférhetnek a "NO-FEAR Airlines" programhoz. Ezt az időszakot követően azokat a résztvevőket, akik továbbra is érdeklődnek a segítségnyújtás iránt, véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási feltétel egyikébe (csak állóképek vagy állóképek + navigálható képek). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elvárások Skála és Elégedettségi Skála (Borkovec & Nau, 1972 alapján)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez az önbeszámoló leltár a betegek elvárásait méri fel a kezelés megkezdése előtt, valamint azt követően, hogy rövid magyarázatot kaptak a beavatkozásról és kísérleti állapotukról.
Ugyanezekre a kérdésekre kell válaszolni, amikor a beteg befejezi a kezelést az elégedettség felméréséhez.
A 6 elem 1-től ("Egyáltalán nem") 10-ig ("Kiválóan") van besorolva.
|
Akár 12 hónapig
|
Preferenciák kérdőív
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez a kérdőív 5 dichotóm kérdésen keresztül gyűjti össze a páciens preferenciáit a vizsgálatban szereplő két képtípussal (navigálható és állóképekkel) kapcsolatban, ahol a két feltétel közül kell választani.
A résztvevők választ adnak ezekre a kérdésekre a kezelés előtt, mielőtt megismerték volna azt a feltételt, amelyhez hozzárendelték őket (miután elmagyarázzák az egyes képtípusok jellemzőit), és miután befejezték a kezelést (és miután megnéztek egy rövid videót, amely bemutatja a kép állapotát, amit csináltak). nem kap).
|
Akár 12 hónapig
|
Kvalitatív Interjú
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez az interjú felméri a résztvevő véleményét a beavatkozási programról annak befejezése után.
Az interjú 13 elemet tartalmaz, amelyeket a páciensnek egy 1-től ("nagyon kevés") és 5-ig ("nagyon sok") terjedő skálán kell értékelnie, és minden kérdésnél meg kell indokolnia értékelését.
Két nyitott kérdés is van, ahol a résztvevőknek általános véleményt kell adniuk a beavatkozási programról és a programképekről.
Ebben az interjúban az egyes forgatókönyvekben észlelt jelenlét-érzés és valóság megítélése is felmérésre kerül.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem és elkerülés skálái (átdolgozva a Marks & Mathews, 1979-ből)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők egy 0-tól ("Egyáltalán nem félek", "soha nem kerülöm") és 10-ig ("Súlyos félelem", "Mindig kerülöm") terjedő skálán értékelték félelmüket, elkerülésüket és a katasztrófa gondolataiba vetett hitüket a repüléssel kapcsolatos helyzetekben. .
|
Akár 12 hónapig
|
A klinikai súlyossági skála (Di Nardo, Brown és Barlow, 1994 alapján).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A klinikus 0-tól 8-ig terjedő skálán értékeli a beteg fóbiájának súlyosságát, ahol 0 = tünetmentes és 8 = rendkívül súlyos.
|
Akár 12 hónapig
|
Patient's Improvement Scale (Clinical Global Impression scale, CGI; Guy, 1976).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A CGI skála egy elemét adaptáltuk annak érdekében, hogy a beteg által elért javulás szintjét (a kiindulási értékhez képest) értékeljük egy 7 fokú skálán (1 „sokkal rosszabb” és 7 „sokkal jobb”).
Ezt a skálát a páciens válaszolja meg.
|
Akár 12 hónapig
|
Fear of Flying Questionnaire (FFQ-II; Bornas et al, 1999)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az FFQ egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a személy milyen szorongást érez a repülési folyamat különböző helyzeteiben: repülés közbeni szorongás, gépre való felszálláskor és a semleges vagy kellemetlen repülés megfigyelése miatt tapasztalt szorongás. - kapcsolódó helyzetek.
A válaszadók minden elemnél 1-től 9-ig terjedő skálán értékelik a helyzettel kapcsolatos kényelmetlenség mértékét (1 = egyáltalán nem, 9 = nagyon).
A pontszámok 30 és 270 között mozognak.
A belső konzisztencia α = 0,97 volt,
és a teszt-újrateszt megbízhatósága (15 napos újratesztelési időszak) r = 0,92 volt
(Bornas et al. 1999).
|
Akár 12 hónapig
|
Fear of Flying Scale (FFS; Haug et al., 1987).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az FFS egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a félelem felmérésére szolgál különböző repülési helyzetekben.
Az egyes helyzetek által kiváltott félelmet egy 4 pontos skálán értékelték (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon), 21-től 84-ig terjedő pontszámokkal.
Az eredeti FFS 0,94-es Cronbach-alfáról és (három hónapos időszak után) 0,86-os újratesztelési megbízhatóságról számolt be (Haug et al., 1987).
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Valóságítélet és jelenlét kérdőív (RJPQ) (Baños, Quero, Salvador és Botella, 2007 alapján).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez a kérdőív 18 tételből áll a valóság megítélésének és a jelenlét érzetének felmérésére.
Minden kérdés megválaszolásához 0-10 Likert-skálát használunk.
|
Akár 12 hónapig
|
A jelenlét érzete és a valóság megítélése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Amikor az expozíciós forgatókönyv elkészült (a szorongás szintje kevesebb, mint 3), a program 0-tól 10-ig terjedő skálán felméri, hogy a betegek milyen mértékben érzik magukat a helyzetben, és mennyire érzik valósnak a helyzetet.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soledad Quero, PhD, Universitat Jaume I
- Tanulmányi igazgató: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I
- Tanulmányi szék: Sonia Mor, PhD Student, Universitat Jaume I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Botella, C., Osma, J., García-Palacios, A., Quero, S., & Baños, R.M. (2004). Treatment of flying phobia using virtual reality: data from a 1-year follow-up using a multiple baseline design. Clinical Psychology and psychotherapy, 11, 311-323.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Banos R, Tortella-Feliu M, Quero S. An Internet-based treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Aug 20;16:296. doi: 10.1186/s12888-016-0996-1.
- Campos D, Mira A, Breton-Lopez J, Castilla D, Botella C, Banos RM, Quero S. The acceptability of an Internet-based exposure treatment for flying phobia with and without therapist guidance: patients' expectations, satisfaction, treatment preferences, and usability. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Mar 28;14:879-892. doi: 10.2147/NDT.S153041. eCollection 2018.
- Kazdin, A. E. (2015). Evidence-based psychotherapies II: changes in models of treatment and treatment delivery. South African Journal of Psychology, 45(1), 3-21.
- Tortella-Feliu M, Botella C, Llabres J, Breton-Lopez JM, del Amo AR, Banos RM, Gelabert JM. Virtual reality versus computer-aided exposure treatments for fear of flying. Behav Modif. 2011 Jan;35(1):3-30. doi: 10.1177/0145445510390801.
- Mor S, Botella C, Campos D, Carlbring P, Tur C, Quero S. An internet-based treatment for flying phobia using 360 degrees images: A feasibility pilot study. Internet Interv. 2022 Feb 16;28:100510. doi: 10.1016/j.invent.2022.100510. eCollection 2022 Apr.
- Mor S, Botella C, Campos D, Tur C, Castilla D, Soler C, Quero S. An Internet-based treatment for Flying Phobia using 360 degrees images: Study protocol for a feasibility pilot study. Internet Interv. 2021 Apr 6;24:100387. doi: 10.1016/j.invent.2021.100387. eCollection 2021 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJaumeI5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NO-FEAR légitársaság
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveSzívroham | Poszttraumás stressz szindrómaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek