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Un trattamento basato su Internet per la fobia volante

25 giugno 2021 aggiornato da: Universitat Jaume I

Un trattamento basato su Internet per la fobia volante utilizzando immagini a 360º: uno studio pilota di fattibilità

La fobia del volo (FP) è una delle fobie più diffuse nella nostra società. Tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano dell'esposizione in vivo, dato che una parte importante di essi non accetta l'intervento, abbandona quando viene informato della procedura di intervento o ha problemi ad accedere a queste terapie.

Lo scopo del presente studio è condurre un progetto pilota di fattibilità con NO-FEAR Airlines ICBT (Campos et al., 2016) utilizzando due tipi di immagini negli scenari di esposizione (immagini fisse vs immagini navigabili a 360º). Un obiettivo secondario è quello di esplorare la potenziale efficacia dei due bracci di trattamento attivo rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Infine, esploreremo il ruolo delle immagini navigabili rispetto alle immagini fisse nel livello di ansia, senso di presenza e giudizio di realtà negli scenari di esposizione e se le suddette variabili mediano nell'efficacia del trattamento.

Per quanto riguarda l'obiettivo principale di questo studio, ipotizziamo che entrambe le condizioni di trattamento saranno ben accettate dai partecipanti, ma i partecipanti preferiranno le immagini a 360º rispetto alle immagini fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fobia del volo (FP) è una delle fobie più diffuse nella nostra società. Circa il 25% della popolazione che vola sperimenta un intenso disagio durante il volo; circa il 10% della popolazione generale non vola a causa di un'intensa paura e il 20% delle persone dipende dall'alcol o dai tranquillanti per superare la paura di volare.

L'esposizione in vivo è il trattamento psicologico più efficace per fobie specifiche. Tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano dell'esposizione in vivo, dato che una parte importante di essi non accetta l'intervento, abbandona quando viene informato della procedura di intervento o ha problemi ad accedere a queste terapie.

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) possono migliorare l'adesione e l'accettazione del trattamento. In particolare, i programmi computerizzati offrono notevoli vantaggi come la riduzione del tempo di contatto terapeutico diretto, la possibilità di standardizzare il più possibile il trattamento con un forte gradiente di esposizione, il basso costo e, forse soprattutto, l'accesso a pazienti che non sarebbero molto disponibili di sottoporsi all'esposizione in vivo. È particolarmente raccomandata l'applicazione di procedure cognitivo-comportamentali come l'esposizione attraverso programmi informatici interattivi.

D'altra parte, è importante esplorare il ruolo del grado di immersione e del senso di presenza nei trattamenti psicologici con iCBT a causa delle conclusioni contraddittorie che sono state trovate in letteratura. Pertanto, si prevede che il presente lavoro avanzi nella conoscenza in questo campo esplorando questi fattori in un programma di trattamento autoapplicato basato su Internet per FP valutando se un cambiamento nelle immagini di esposizione utilizzate nel programma NO-FEAR Airlines (Campos et al., 2016) sarà fattibile in un futuro RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12006
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Per soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per la fobia specifica (fobia del volo).
  • Sii disposto a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione a Internet.
  • Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Avere un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Essere in cura psicologica per paura di volare.
  • Un disturbo mentale grave sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico, demenza, disturbo bipolare.
  • Grave disturbo di personalità.
  • Presenza di sintomatologia depressiva, ideazione o piano suicidario.
  • Presenza di malattie cardiache.
  • Donne in gravidanza (dal quarto mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma "NO-FEAR Airlines" con immagini fisse
Gruppo di intervento che utilizza il programma "NO-FEAR Airlines" con immagini fisse per effettuare l'esposizione.
Comportamentale: Compagnie aeree SENZA PAURA

"NO-FEAR Airlines" è un programma di trattamento auto-applicato basato su Internet che consente alle persone con Flying Phobia l'esposizione a immagini e suoni relativi alle loro paure fobiche su un personal computer standard. Il trattamento può essere totalmente autoapplicato.

"NO-FEAR Airlines" contiene 6 scenari relativi al processo di volo: (1) preparazione del volo, (2) aeroporto, (3) imbarco e decollo, (4) parte centrale del volo, (5) discesa dell'aereo , avvicinamento alla pista e atterraggio, (6) sequenze con immagini e stimoli uditivi relativi a incidenti aerei.
Sperimentale: Programma "NO-FEAR Airlines" con immagini fisse e navigabili
Gruppo di intervento che utilizza il programma "NO-FEAR Airlines" con immagini fisse e navigabili per effettuare l'esposizione.
Comportamentale: Compagnie aeree SENZA PAURA

"NO-FEAR Airlines" è un programma di trattamento auto-applicato basato su Internet che consente alle persone con Flying Phobia l'esposizione a immagini e suoni relativi alle loro paure fobiche su un personal computer standard. Il trattamento può essere totalmente autoapplicato.

"NO-FEAR Airlines" contiene 6 scenari relativi al processo di volo: (1) preparazione del volo, (2) aeroporto, (3) imbarco e decollo, (4) parte centrale del volo, (5) discesa dell'aereo , avvicinamento alla pista e atterraggio, (6) sequenze con immagini e stimoli uditivi relativi a incidenti aerei.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

I partecipanti di questo gruppo possono accedere al programma "NO-FEAR Airlines" dopo 6 settimane di attesa.

Dopo tale periodo, i partecipanti ancora interessati a ricevere assistenza vengono assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento (solo immagini fisse o immagini fisse + navigabili).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle aspettative e scala della soddisfazione (adattata da Borkovec & Nau, 1972)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo inventario self-report misura le aspettative dei pazienti prima che inizino il trattamento e dopo che ricevono una breve spiegazione circa l'intervento e la loro condizione sperimentale. Le stesse domande devono essere risolte quando il paziente completa il trattamento al fine di valutare la soddisfazione. I 6 item sono valutati da 1 ("Per niente") a 10 ("Molto").
Fino a 12 mesi
Questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo questionario raccoglie le preferenze del paziente riguardo ai due tipi di immagini incluse in questo studio (immagini navigabili e fisse) attraverso 5 domande dicotomiche in cui devono scegliere una delle due condizioni. I partecipanti risponderanno a queste domande prima del trattamento e prima di conoscere la condizione a cui sono assegnati (dopo aver spiegato le caratteristiche di ciascun tipo di immagine) e dopo aver completato il trattamento (e dopo aver visto un breve video che mostra la condizione dell'immagine che hanno fatto non ricevere).
Fino a 12 mesi
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa intervista valuta l'opinione del partecipante sul programma di intervento dopo averlo terminato. L'intervista contiene 13 item che il paziente deve valutare su una scala che va da 1 ("molto poco") a 5 ("molto") e spiegare le ragioni della propria valutazione su ciascuna domanda. Sono inoltre previste due domande aperte in cui i partecipanti devono esprimere un giudizio complessivo sul programma di intervento e sulle immagini del programma. In questa intervista, verrà valutato anche il senso di presenza percepito e il giudizio sulla realtà in ogni scenario.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di paura ed evitamento (adattato da Marks & Mathews, 1979)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti hanno valutato la loro paura, evitamento e convinzione nei pensieri catastrofici su una scala che va da 0 ("Nessuna paura", "Non evito mai") ​​a 10 ("Paura grave", "Evito sempre") per situazioni legate al volo .
Fino a 12 mesi
The Clinician Severity Scale (adattato da Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il medico valuta la gravità della fobia del paziente su una scala da 0 a 8, dove 0 = assenza di sintomi e 8 = estremamente grave.
Fino a 12 mesi
Scala di miglioramento del paziente (adattata dalla scala Clinical Global Impression, CGI; Guy, 1976).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un item della scala CGI è stato adattato per valutare il livello di miglioramento raggiunto dal paziente (rispetto al basale) su una scala a 7 punti (da 1 "molto peggio" a 7 "molto meglio"). A questa scala risponde il paziente.
Fino a 12 mesi
Questionario sulla paura di volare (FFQ-II; Bornas et al, 1999)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'FFQ è un questionario self-report di 30 voci che valuta l'ansia che la persona prova in diverse situazioni del processo di volo: ansia durante il volo, ansia provata a salire sull'aereo e ansia provata a causa dell'osservazione di voli neutri o spiacevoli situazioni connesse. Per ogni item, gli intervistati valutano il grado di disagio associato alla situazione su una scala da 1 a 9 (1 = per niente, 9 = molto). I punteggi vanno da 30 a 270. La coerenza interna era α = .97, e l'affidabilità test-retest (periodo di retest di 15 giorni) era r = .92 (Bornas et al. 1999).
Fino a 12 mesi
Paura della scala volante (FFS; Haug et al., 1987).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'FFS è una misura self-report di 21 item per valutare la paura in diverse situazioni di volo. La paura suscitata da ogni situazione è stata valutata su una scala a 4 punti (1= per niente, 4 = molto), con punteggi compresi tra 21 e 84. L'FFS originale riportava un alfa di Cronbach di .94 e un'affidabilità di nuovo test (dopo un periodo di tre mesi) di .86 (Haug et al., 1987).
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reality Judgment and Presence Questionnaire (RJPQ) (adattato da Baños, Quero, Salvador & Botella, 2007).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo questionario è composto da 18 item per valutare il giudizio sulla realtà e il senso di presenza. Per rispondere a tutti gli item viene utilizzata una scala Likert da 0 a 10.
Fino a 12 mesi
Senso di presenza e giudizio di realtà
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Quando lo scenario espositivo è completato (livello di ansia inferiore a 3), il programma valuterà, su scale da 0 a 10, la misura in cui i pazienti si sentono presenti nella situazione e la misura in cui sentono che la situazione è reale
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soledad Quero, PhD, Universitat Jaume I
  • Direttore dello studio: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I
  • Cattedra di studio: Sonia Mor, PhD Student, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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